{"id":690,"date":"2020-06-22T10:07:42","date_gmt":"2020-06-22T10:07:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.aroundlab.org\/news\/?p=690"},"modified":"2020-06-25T12:59:25","modified_gmt":"2020-06-25T12:59:25","slug":"nota-applicativa-glossario-n-04-glossario-clean-room","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.aroundlab.org\/news\/nota-applicativa-glossario-n-04-glossario-clean-room\/","title":{"rendered":"Nota Applicativa Glossario N.04 \u2013 Glossario Clean Room"},"content":{"rendered":"

Nota Applicativa Glossario N.04<\/span><\/h1>\n

Glossario Clean Room<\/span><\/h1>\n
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A<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
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  • Aerobico<\/strong> – <\/span>Un microrganismo in grado di moltiplicarsi in presenza di ossigeno.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Agrobiologia<\/strong> – <\/span>Branca della biologia che si interessa dello studio, cattura, numerazione, identificazione dei\u00a0microrganismi che si trovano nell\u2019aria.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Aerosol<\/strong> – <\/span>Liquido o particelle solide sospese in un gas, generalmente aria. La nebbia \u00e8 un esempio di aerosol\u00a0naturale. L\u2019aerosol contenente microrganismi \u00e8 frequentemente generato in laboratorio con attivit\u00e0 quali\u00a0centrifugazione, omogeneizzazione, pipettamento. Rappresenta un potenziale rischio biologico.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Alofilo<\/strong> – <\/span>Un microrganismo capace di moltiplicarsi in presenza di alte concentrazioni di sale.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Ambiente controllato<\/strong> – <\/span>Vedi Controlled Environment.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Anaerobico<\/strong> – <\/span>Un microrganismo in grado di moltiplicarsi in assenza di ossigeno.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Anemometro<\/strong> – <\/span>Strumento per controllare la velocit\u00e0 dell\u2019aria. E\u2019 utilizzato per monitorare il flusso d\u2019aria laminare e per\u00a0validare il volume d\u2019aria aspirato dai campionatori d\u2019aria.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Antisettico<\/strong> – <\/span>Prodotto chimico in grado di distruggere od inibire la moltiplicazione di microrganismi.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Area bianca<\/strong> – <\/span>Vedi Clean Room.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Area critica<\/strong> – <\/span>Lo spazio che circonda le operazioni di confezionamento asettico.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Area asettica<\/strong> – <\/span>Lo spazio che circonda l\u2019area critica di un sistema di confezionamento asettico. Deve essere conforme\u00a0ad un livello di contaminazione particellare minimo Classe M4.5.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Area controllata<\/strong> – <\/span>Lo spazio per la produzione o conservazione di prodotti non sterili, contenitori ed altri prodotti che\u00a0possono venire in contatto con prodotti manipolati. In genere questa area deve essere conforme ad un\u00a0livello di contaminazione particellare Classe M6,5. Il conteggio microbico non dovrebbe superare le 67,5\u00a0u.f.c.\/m3 di aria.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Asettico<\/strong> – <\/span>Letteralmente si pu\u00f2 definire \u201cassenza di materia infetta\u201d, ma frequentemente \u00e8 usato erroneamente\u00a0come sinonimo di \u201csterile\u201d.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Autoclave<\/strong> – <\/span>Strumentazione per la sterilizzazione di oggetti con vapore sotto pressione.<\/span><\/span><\/li>\n
  • Azione correttiva<\/strong> – <\/span>Azione, riportata in POS, che si deve intraprendere quando vengono superate determinate condizioni\u00a0prefissate.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
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    B<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
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    • Barriera assoluta<\/strong> – <\/span>Ambiente confinato o cabina costruita in modo tale che non si possa avere passaggio di contaminazione\u00a0tra la parte interna e l\u2019area circostante. Una cabina biologica Classe III \u00e8 un esempio di barriera\u00a0assoluta.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Barriera parziale<\/strong> – <\/span>Ambiente confinato o cabina che, a seguito di una sua parziale apertura, offre al prodotto ed\u00a0all\u2019operatore solo una parziale protezione dalla contaminazione. Tipico esempio \u00e8 la cabina di sicurezza\u00a0biologica Classe II.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Battericida<\/strong> – <\/span>Si riferisce alla capacit\u00e0 di uccidere cellule batteriche vegetative, ma non necessariamente spore\u00a0batteriche.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Batteriostatico<\/strong> – <\/span>Si riferisce alla capacit\u00e0 di fermare la moltiplicazione di cellule batteriche vegetative, senza\u00a0necessariamente ucciderle. La loro moltiplicazione in genere riprende nel momento in cui il\u00a0batteriostatico viene rimosso.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Bioburden<\/strong> – <\/span>Il livello di contaminazione microbica interna o superficiale di un oggetto o materiale immediatamente prima del processo di\u00a0sterilizzazione.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Biocidi<\/strong> – <\/span>Un agente che uccide i microrganismi.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Biofilm<\/strong> – <\/span>Popolazione di microrganismi tenacemente attaccata ad una superficie grazie a sostanze polisaccaridi che si trovano sulla superficie\u00a0delle cellule. Il biofilm non \u00e8 sempre di facile eliminazione e pu\u00f2 causare seri problemi in produzione quali fenomeni di corrosione e di\u00a0contaminazione.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Biotecnologia<\/strong> – <\/span>Sfruttamento commerciale di un processo biologico. Molto spesso coinvolge applicazioni di biologia molecolare ed ingegneria genetica.<\/span><\/span><\/li>\n
    • Brodo<\/strong> – <\/span>Liquido nutriente per la moltiplicazione di microrganismi.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
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      C<\/span><\/h2>\n
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      • Cabina di biosicurezza<\/strong> – <\/span>Sistema per proteggere gli operatori da microrganismi a rischio e, in alcuni casi, per proteggere l\u2019area di lavoro dalla contaminazione\u00a0ambientale.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Cambi d\u2019aria<\/strong> – <\/span>La frequenza per unit\u00e0 di tempo (minuti, ore) con cui l\u2019aria di un ambiente confinato \u00e8 sostituita. L\u2019aria pu\u00f2 essere parzialmente ricircolata\u00a0o totalmente sostituita.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Campionatore d\u2019aria<\/strong> – <\/span>Vedi SURFACE AIR SYSTEM e SLIT TO AGAR.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Campionatore superfici<\/strong> – <\/span>Vedi Rodac-Weight<\/span><\/span><\/li>\n
      • Cellula vegetativa<\/strong> – <\/span>Cellula microbica in grado di riprodursi mediante divisione, contrariamente a quanto avviene per le spore.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Citotossicit\u00e0<\/strong> – <\/span>Il grado di tossicit\u00e0 di una sostanza verso cellule animali. Fa in genere riferimento a disinfettanti, antisettici od altri prodotti che possono\u00a0venire a contatto con un tessuto animale.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Classificazione purezza dell\u2019aria – <\/span>Nel settore farmaceutico, Classe 100 (M3,5), Classe 10.000 (M5,5) e Classe 100.000 (M6,5) sono le classi che pi\u00f9 frequentemente si\u00a0riscontrano nei processi produttivi asettici.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Clean Room<\/strong> – <\/span>Ambiente confinato nel quale la concentrazione di particelle aeroportate \u00e8 mantenuta sotto controllo per attenersi ad una specifica Classe\u00a0di Cleanliness. Anche la concentrazione di microrganismi ambientali deve essere monitorata e tenuta sotto controllo.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Clean zone<\/strong> – <\/span>Uno spazio definito nel quale la concentrazione di particelle aeroportate e di microrganismi \u00e8 tenuta sotto controllo per attenersi a specifici\u00a0livelli di classificazione Cleanliness.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Colonia<\/strong> – <\/span>Un accumulo visibile ad occhio nudo di moltiplicazione microbica sulla superficie di un terreno nutriente agarizzato.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Confezionamento asettico<\/strong> – <\/span>Procedimento con il quale contenitori sterili sono riempiti di prodotto sterile e sigillati con sistemi di chiusura sterile. In genere \u00e8 un\u00a0procedimento adottato con prodotti che non tollerano un processo di sterilizzazione finale.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Conta particellare aeroportata<\/strong> – <\/span>Le particelle hanno una dimensione di 0,5 um o pi\u00f9 grande. Quando \u00e8 specificato il numero, ci si riferisce al numero massimo ammissibile\u00a0di particelle per metro cubo di aria.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Conta di particelle vitali aeroportate<\/strong> – <\/span>Quando viene indicato un numero di microrganismi, ci si riferisce al numero massimo di unit\u00e0 formanti colonia per metro cubo di aria.<\/span><\/span><\/li>\n
      • Controlled environment<\/strong> – <\/span>Qualsiasi area di un processo asettico per il quale il livello di particelle aeroportate e di microrganismi \u00e8 mantenuto sotto stretto controllo\u00a0in funzione della attivit\u00e0 che si deve svolgere in tale ambiente.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
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        D<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
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        • Decontaminazione<\/strong> – <\/span>Rimozione o distruzione di organismi viventi a bassi livelli di popolazione, senza necessariamente arrivare a zero.<\/span><\/span><\/li>\n
        • Disinfettante<\/strong> – <\/span>Agente chimico in grado di uccidere le forme vegetative di batteri, miceti, virus che causano malattie, ma non le spore batteriche. Si\u00a0applica ad oggetti inanimati.<\/span><\/span><\/li>\n
        • Distribuzione di Poisson<\/strong> – <\/span>Calcolo statistico che predice la frequenza di un evento tenendo in considerazione quanto spesso si verifica e quali sono le opportunit\u00e0\u00a0perch\u00e9 ci\u00f2 si verifichi.<\/span><\/span><\/li>\n
        • DOP<\/strong> – <\/span>Sostanza chimica in grado di produrre particelle di fumo di dimensioni uniformi. Utilizzato per testare l\u2019efficienza dei filtri d\u2019aria.<\/span><\/span><\/li>\n
        • Droplet<\/strong> – <\/span>Particella aeroportata costituita essenzialmente da liquido. Le \u201cdroplet\u201d di saliva sono frequentemente generate mentre si parla, si\u00a0mangia, si starnuta, si tossisce. La maggioranza delle \u201cdroplet\u201d sedimenta in breve tempo sul pavimento e sulle superfici. Altre invece\u00a0perdono umidit\u00e0, si riducono di dimensione diventando \u201cdroplet nuclei\u201d e rimangono in sospensione a lungo nell\u2019aria aggiungendo un\u00a0significativo numero di microrganismi all\u2019 ambiente.<\/span><\/span><\/li>\n
        • Droplet nucleus<\/strong> – <\/span>Particella aeroportata che ha avuto origine da una \u201cdroplet\u201d che ha perso umidit\u00e0.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
          \n

          F<\/span><\/h2>\n
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          • Facoltativo<\/strong> – <\/span>Si riferisce a determinati microrganismi in grado di moltiplicarsi in diverse condizioni ambientali. Per esempio gli anaerobi facoltativi\u00a0possono svilupparsi sia in condizioni di aerobiosi che di anaerobiosi.<\/span><\/span><\/li>\n
          • Fall-out<\/strong> – <\/span>Metodo per valutare il numero di microrganismi dell\u2019aria che per sedimentazione naturale sono raccolti sul terreno nutritivo di una scatola\u00a0Petri rimasta aperta per un certo periodo di tempo (minuti, una ora). Questo metodo non sostituisce le prestazioni di un campionatore\u00a0d\u2019aria ad impatto dove il volume d\u2019aria aspirato \u00e8 noto, ma si pu\u00f2 affiancare per specifiche aree della Clean Room, ad esempio nei punti\u00a0attorno ad apparecchiature dove il flusso d\u2019aria \u00e8 deviato causando deposito di particelle sulla superficie o sul prodotto o sul contenitore.<\/span><\/span><\/li>\n
          • Federal Standard 209E<\/strong> – <\/span>Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones – Documento USA che riguarda la progettazione, costruzione,\u00a0controllo di Clean Room.<\/span><\/span><\/li>\n
          • Flusso d\u2019aria laminare<\/strong> – <\/span>Movimento d\u2019aria nel quale tutte le molecole si muovono alla stessa velocit\u00e0 e nella stessa direzione. Condizione difficile da raggiungere,\u00a0se non in piccoli spazi confinati, perch\u00e9 strumenti, apparecchiature, mobili, oggetti vari possono causare una naturale turbolenza.<\/span><\/span><\/li>\n
          • Fomite<\/strong> – <\/span>Un oggetto inanimato o materiale che agisce come portatore intermedio di una contaminazione microbiologica. Tipici esempi sono la\u00a0maniglia della porta, strumenti chirurgici, etc.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
            \n

            H<\/span><\/h2>\n
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            • HEPA filtro<\/strong> – <\/span>High Efficiency Particulate Airfilter. Filtri utilizzati nei sistemi a flusso laminare. Efficienza di filtrazione superiore a 99,99% per particelle\u00a0sino a 0,3 um.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
              \n

              I<\/span><\/h2>\n
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              • Indicatore biologico<\/strong> – <\/span>Un insieme di cellule batteriche (in genere spore) di tipo e numero conosciuto che \u00e8 sottoposto ad un processo di sterilizzazione per\u00a0accertare il corretto funzionamento della apparecchiatura di sterilizzazione. Le cellule batteriche, sottoposte al trattamento, sono\u00a0successivamente coltivate e la loro mancata moltiplicazione \u00e8 indice di raggiunte condizioni di sterilizzazione.<\/span><\/span><\/li>\n
              • Indicatore chimico<\/strong> – <\/span>Strisce, etichette, nastri adesivi, cartoncini impregnati di sostanze chimiche che virano di colore al raggiungimento di una determinata\u00a0prefissata temperatura. Sono utilizzati per dimostrare che un prodotto \u00e8 stato sottoposto a trattamento di sterilizzazione, ma ci\u00f2 non\u00a0implica che il prodotto sia diventato sterile.<\/span><\/span><\/li>\n
              • Inoculo<\/strong> – <\/span>Piccola quantit\u00e0 di microrganismi vivi che sono trasferiti su un terreno sterile per dare inizio ad una nuova moltiplicazione.<\/span><\/span><\/li>\n
              • Integrit\u00e0 dei filtri<\/strong> – <\/span>Prova che assicura che la funzionalit\u00e0 di un filtro \u00e8 soddisfacente. Ad esempio DOP test o Bubble Point Test.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                \n

                L<\/span><\/h2>\n
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                • Livello di Allerta<\/strong> – <\/span>Si riferisce ad un livello di contaminazione, riportato in una POS, che, se superato, allerta il personale che esiste una apparente\u00a0deviazione dalle normali condizioni operative. Il livello di allerta \u00e8 sempre inferiore al livello di azione. Il livello di allerta \u00e8 stabilito sulla\u00a0base di un dato storico secondo un programma di monitoraggio.<\/span><\/span><\/li>\n
                • Livello di Azione<\/strong> – <\/span>Si riferisce ad un pi\u00f9 alto livello di contaminazione, riportato in una POS, che, se superato, richiede un immediato intervento correttivo da\u00a0parte del personale.<\/span><\/span><\/li>\n
                • Livello di Assicurazione – <\/span><\/strong>(= Level of assurance)<\/strong> – Probabilit\u00e0 che una popolazione microbica sottoposta a trattamento di sterilizzazione contenga ancora una\u00a0cellula viva. Ad esempio un livello di assicurazione di 10-6 indica che esiste una possibilit\u00e0 su un milione che la popolazione microbica\u00a0non sia stata sterilizzata.<\/span><\/span><\/li>\n
                • Livelli di bio-sicurezza<\/strong> – <\/span>Il CDC (Center for Disease Control) ed il NIH (National Institute of Health) hanno definito quattro livelli di sicurezza biologica. Il livello 1 fa\u00a0riferimento ad organismi che in adulti sani, normali non provocano malattie. Il livello 2, 3 e 4 sono designati per organismi che, in ordine\u00a0crescente, rappresentano un rischio biologico per gli esseri umani.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                  \n

                  M<\/span><\/h2>\n
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                  • MAXI contact plate<\/strong> – <\/span>Piastre a contatto diametro 84 mm che consentono di controllare la presenza di una possibile fonte di contaminazione delle mani nude o\u00a0guantate degli operatori secondo il test \u201ctouch plates\u201d.<\/span><\/span><\/li>\n
                  • Media fill test<\/strong> – <\/span>Prova di validazione di riempimento asettico usando un terreno nutriente sterile in sostituzione del prodotto; la mancata moltiplicazione di\u00a0microrganismi nel recipiente, al termine di un periodo di incubazione, conferma il riempimento asettico.<\/span><\/span><\/li>\n
                  • Membrana filtrante<\/strong> – <\/span>Filtro prodotto con differenti materiali quali cellulosa, polietilene, nylon, etc. con pori di piccole dimensioni per trattenere particelle\u00a0microscopiche e sub-microscopiche. Una classica utilizzazione \u00e8 la sterilizzazione di liquidi termolabili.<\/span><\/span><\/li>\n
                  • Mesofilo<\/strong> – <\/span>Un microrganismo che si moltiplica tra +4\u00b0C e +25\u00b0C.<\/span><\/span><\/li>\n
                  • Microaerofilo<\/strong> – <\/span>Un microrganismo che si moltiplica meglio in presenza di tracce di ossigeno, in contrasto con un aerobio che si moltiplica meglio in\u00a0presenza di un normale livello di ossigeno dell\u2019aria<\/span><\/span><\/li>\n
                  • Microbiological Evaluation of Clean Rooms<\/strong> – <\/span>Documento 1116, Supplemento Ottavo della Farmacopea USA. Capitolo dedicato ai processi di produzione asettica.<\/span><\/span><\/li>\n
                  • Micron<\/strong> – <\/span>Termine obsoleto per indicare l\u2019unit\u00e0 di lunghezza: 10-6 metri, 10-3 millimetri. E\u2019 sostituito da micrometro (\u03bcm).<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                    \n

                    N<\/span><\/h2>\n
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                    • Numero Pi\u00f9 Probabile<\/strong> – <\/span>Metodo statistico per stimare popolazioni batteriche molto basse in liquidi, osservando le proporzioni di aliquote del campione che non\u00a0contengono cellule vive ed applicando la distribuzione di Poisson. Tecnica microbiologica in genere utilizzata per valutare la qualit\u00e0\u00a0batteriologica dell\u2019acqua.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
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                      O<\/span><\/h2>\n
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                      • Obbligato<\/strong> – <\/span>Si riferisce a microrganismi incapaci di moltiplicarsi se non ad una specifica condizione ambientale. Per esempio i batteri anaerobi\u00a0obbligati si sviluppano solo in completa assenza di ossigeno gassoso.<\/span><\/span><\/li>\n
                      • Opportunista<\/strong> – <\/span>Un microrganismo in grado di causare malattie solo in condizioni specifiche. Organismo che in genere non \u00e8 pericoloso, ma prende\u00a0l\u2019opportunit\u00e0 che gli si offre (ad esempio con individui immunosoppressi).<\/span><\/span><\/li>\n
                      • Ossido di etilene<\/strong> – <\/span>Gas incolore impiegato come sterilizzante. Ha una grande capacit\u00e0 di penetrazione ed \u00e8 efficiente a temperatura ambiente, pur avendo\u00a0necessit\u00e0 per agire, di un certo grado di umidit\u00e0. E\u2019 tossico, infiammabile, sospetto carcinogeno. La sua infiammabilit\u00e0 pu\u00f2 essere ridotta\u00a0miscelandolo con anidride carbonica.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                        \n

                        P<\/span><\/h2>\n
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                        • Parassita<\/strong> – <\/span>Un organismo che si procura le sostanze nutrienti da altri organismi viventi.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Parenterale<\/strong> – <\/span>Prodotto somministrato a pazienti non per via orale, ma intravenosa o muscolare.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Particella infetta<\/strong> – <\/span>Particella che veicola uno o pi\u00f9 organismi patogeni.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Particella \u201cviable\u201d<\/strong> – <\/span>Particella quale polvere, cellula dell\u2019epidermide che trasporta uno o pi\u00f9 microrganismi vivi.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Patogeno<\/strong> – <\/span>Un organismo in grado di produrre malattie.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Piano di campionamento ambientale<\/strong> – <\/span>Piano documentato che descrive le procedure ed i metodi di campionamento di un ambiente controllato. Identifica i punti di\u00a0campionamento, la frequenza di campionamento, il numero di campioni. Descrive i metodi analitici e la interpretazione dei risultati.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Piastra a contatto – <\/span><\/strong>(=RODAC)<\/strong> – Piastra ideata in modo tale che la superficie dell\u2019agar formi una convessit\u00e0 che sporga dalla piastra a contatto rendendo\u00a0possibile la valutazione microbiologica di una superficie mediante impronta. Oltre che per il monitoraggio delle superfici, la piastra a\u00a0contatto \u00e8 utilizzata anche per il controllo dell\u2019aria e delle mani.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Pirogeno<\/strong> – <\/span>Una sostanza che produce febbre.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • POS<\/strong> – <\/span>Vedi Procedura Operativa Standard.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Procedura Operativa Standard<\/strong> – <\/span>Documento scritto che riporta operazioni, test, campionamento, interpretazione dei risultati, azioni correttive in relazione alle operazioni\u00a0che avvengono in un ambiente a contaminazione controllata. Modifiche al documento originale devono essere approvate per iscritto dal\u00a0dirigente responsabile delle operazioni.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Processo asettico<\/strong> – <\/span>Modo di trattare prodotti farmaceutici o presidi medici: alla separata sterilizzazione del prodotto e del contenitore fa seguito il\u00a0confezionamento in condizioni microbiologiche rigide, ben definite.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Programma di monitoraggio ambientale<\/strong> – <\/span>Programma documentato, implementato mediante una POS, che descrive in dettaglio le procedure ed il metodo per il monitoraggio delle\u00a0particelle ambientali e dei microrganismi (aria, superfici, vestiario del personale).<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Prova di fertilit\u00e0 – <\/span><\/strong>(=\u201dMedia growth promotion\u201d)<\/strong> – Test per dimostrare che il terreno nutritivo impiegato nell\u2019esame microbiologico ambientale consente una\u00a0ideale moltiplicazione dei microrganismi ricercati.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Psicrofilo<\/strong> – <\/span>Un microrganismo che si moltiplica bene a temperatura inferiore a +20\u00b0C.<\/span><\/span><\/li>\n
                        • Punti di campionamento<\/strong> – <\/span>Posizioni geografiche documentate, all\u2019interno di un ambiente controllato, per il campionamento ambientale ai fini della valutazione microbiologica ambientale. In genere questi punti sono scelti in funzione del contatto potenziale tra prodotto, contenitore, chiusura,\u00a0<\/span>operatore.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                          \n

                          R<\/span><\/h2>\n
                            \n
                          • Rodac-Weight<\/strong> – <\/span>Sistema per valutare il grado di contaminazione microbica di una superficie: standardizzazione del contatto della piastra a contatto con la\u00a0superficie in esame in base al tempo ed al peso.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                            \n

                            S<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
                              \n
                            • Saprofita<\/strong> – <\/span>Un microrganismo che si procura i nutrienti da materia organica non vivente.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • SAS<\/strong> – <\/span>Vedi Surface Air System<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Shock termico<\/strong> – <\/span>Procedimento batteriologico per eliminare le cellule vegetative, lasciando intatte le spore. Si esegue in genere a 80\u00b0C per 10-20 minuti.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Slit to agar<\/strong> – <\/span>Sistema di campionamento microbiologico dell\u2019aria a fessura. L\u2019aria viene aspirata in continuo attraverso una fessura e fatta impattare sul\u00a0terreno agarizzato di una scatola Petri in continua lenta rotazione. E\u2019 cos\u00ec possibile evidenziare eventuali picchi di contaminazione che si\u00a0manifestano durante un ciclo produttivo.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sporicida<\/strong> – <\/span>Un agente in grado di uccidere le spore batteriche.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sterile<\/strong> – <\/span>Esente da microrganismi vivi.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sterile media fill test<\/strong> – <\/span>Vedi Media Fill Test<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sterilizzazione \u2013 Sterilit\u00e0<\/strong> – <\/span>Completa rimozione o distruzione di tutti gli organismi viventi.\u00a0Secondo una stretta definizione di sterilit\u00e0, un articolo si pu\u00f2 definire sterile in completa assenza di microrganismi vitali. La sterilit\u00e0\u00a0assoluta non pu\u00f2 essere praticamente dimostrata se non analizzando ogni singolo componente di un lotto di produzione. Poich\u00e9 ci\u00f2 \u00e8\u00a0praticamente impossibile, la sterilizzazione \u00e8 pertanto definita in termini di probabilit\u00e0, dove la possibilit\u00e0 di un articolo contaminato sia\u00a0accettabilmente remota.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sterilizzazione a calore secco<\/strong> – <\/span>Sterilizzazione termica con umidit\u00e0 relativa inferiore al 100%. E\u2019 meno efficiente del calore umido dove l\u2019umidit\u00e0 relativa \u00e8 100% e\u00a0richiede tempi di trattamento pi\u00f9 lunghi e temperature pi\u00f9 elevate.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sterilizzazione a calore umido<\/strong> – <\/span>Sterilizzazione termica con umidit\u00e0 relativa al 100%.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Sterilizzazione terminale<\/strong> – <\/span>Processo dove contenitori non sterili sono riempiti con prodotti non sterili, chiusi e sterilizzati come fase produttiva finale.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Superficie di contatto con il prodotto<\/strong> – <\/span>Area e superfici in ambiente controllato che sono a diretto contatto con il prodotto, i contenitori o le chiusure ed il cui stato microbiologico\u00a0pu\u00f2 determinarne una contaminazione. Queste superfici, una volta identificate, dovrebbero essere monitorate pi\u00f9 frequentemente che\u00a0non le altre superfici di non contatto con il prodotto.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Surface Air System<\/strong> – <\/span>Sistema di campionamento microbiologico dell\u2019aria per impatto sulla superficie dell\u2019agar di una piastra a contatto. Conoscendo il volume\u00a0di aria aspirato, \u00e8 possibile rapportare il numero di microrganismi ad 1 metro cubo di aria (=1000 litri) per valutare lo stato microbiologico\u00a0dell\u2019ambiente controllato.<\/span><\/span><\/li>\n
                            • Surfair<\/strong> – <\/span>Vedi piastra a contatto.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                              \n

                              T<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
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                              • Tampone<\/strong> – <\/span>Bastoncino sterile con estremit\u00e0 assorbente utilizzato per campionare in genere superfici irregolari per valutarne le condizioni\u00a0microbiologiche.<\/span><\/span><\/li>\n
                              • Tecnica asettica<\/strong> – <\/span>Tutte le pratiche che servono ad evitare una contaminazione microbiologica, quali la flambatura della imboccatura di un recipiente dopo\u00a0la sua apertura e l\u2019impiego di camici e guanti sterili.<\/span><\/span><\/li>\n
                              • Termofilo<\/strong> – <\/span>Microrganismo che si moltiplica meglio a temperature superiori a +40\u00b0C.<\/span><\/span><\/li>\n
                              • Touch plate<\/strong> – <\/span>Metodo, applicato a regolari intervalli, per evidenziare la possibile fonte di contaminazione delle mani degli operatori di Clean Room. Le\u00a0dita nude e\/o guantate sono premute per 10 secondi sulla superficie del terreno agarizzato di una piastra MAXI Contact. Per ottenere una\u00a0impronta microbiologica. Dopo incubazione, si contano le colonie (u.f.c.) che si sono sviluppate e si decide per eventuali interventi\u00a0correttivi in funzione della POS aziendale.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                                \n

                                U<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
                                  \n
                                • Unit\u00e0 Formante Colonia – <\/span><\/strong>(=u.f.c.)<\/strong> – Il risultato della formazione di una colonia su un adatto terreno nutritivo solido. Si presume che ogni colonia sia originata da una\u00a0singola cellula microbica, ma difficile da provare.<\/span><\/span><\/li>\n
                                • ULPA filtro<\/strong> – <\/span>Filtro con efficienza superiore a 99,9999 % per particelle sino a 0,1 um.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                                  \n

                                  V<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
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                                  • Validazione<\/strong> – <\/span>Documentazione completa, dettagliata che dimostra che tutti i processi e le procedure sono applicate, hanno funzionato e stanno\u00a0funzionando secondo quanto indicato da un documento di riferimento.<\/span><\/span><\/li>\n
                                  • Valore-D<\/strong> – <\/span>Tempo di riduzione decimale: il tempo richiesto da un agente fisico o chimico per ridurre la popolazione microbica del 90% (un log). Si\u00a0esprime in minuti (ore) quando ci si riferisce al calore; in megarad quando ci si riferisce a radiazione ionizzante. Il reciproco del Valore-D,\u00a01\/D, si riferisce alla costante K.<\/span><\/span><\/li>\n
                                  • Virucida<\/strong> – <\/span>Agente in grado di uccidere virus.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                                    \n

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