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• USP <1223> · Validazione dei metodi microbiologici alternativi — Capitolo informativo USP che fissa il quadro di validazione di un metodo microbiologico alternativo rispetto al metodo colturale compendiale: parametri da…
• EU GMP Annex 19 · Campioni di riferimento e di trattenuta — Annesso EudraLex Vol. 4 sui campioni che il fabbricante conserva per poter riesaminare un lotto dopo il rilascio. La revisione C(2026) 4135, applicabile dal 24…
• ISO 22000:2018 · Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare — Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare — Lo standard internazionale di sistema per la sicurezza alimentare: integra i principi HACCP del Codex con la struttura di alto livello ISO (come la 9001), i…
• FSSC 22000 v7 · Schema di certificazione per la sicurezza alimentare (Food Safety System Certification) — Schema di certificazione riconosciuto dal GFSI che combina ISO 22000, i prerequisiti settoriali ISO/TS 22002 e requisiti aggiuntivi FSSC (frode alimentare,…
• BRCGS Food Safety Issue 9 · Standard globale BRCGS per la sicurezza alimentare — Standard di certificazione per la sicurezza alimentare riconosciuto dalla GFSI, nato nel 1998 dal British Retail Consortium; la Issue 9 è in vigore dal…
• IFS Food v8 · IFS Food — Standard per la valutazione della sicurezza e qualità dei prodotti alimentari — Standard di certificazione riconosciuto GFSI, nato nel 2003 dalle associazioni dei rivenditori tedeschi e francesi: valuta sicurezza e qualità dei processi nei…
• EU GMP Annex 22 · Intelligenza artificiale (Annex 22) — Primo allegato GMP europeo dedicato all’intelligenza artificiale, per i modelli statici di machine learning usati in applicazioni critiche.
• 21 CFR Part 11 · Registrazioni elettroniche e firme elettroniche — La regola FDA che fissa le condizioni perché registrazioni e firme elettroniche siano equivalenti a quelle cartacee: sistemi validati, audit trail sicuri e con…
• 21 CFR Part 820 (QMSR) · Quality Management System Regulation per i dispositivi medici — La riscrittura del 21 CFR Part 820 che incorpora per riferimento la ISO 13485:2016 come requisito di sistema qualità per i dispositivi medici negli USA,…
• ISO 13485:2016 · Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari — Lo standard internazionale del sistema qualità per i dispositivi medici lungo tutto il ciclo di vita, dalla progettazione all'assistenza post-vendita. Base…
• PIC/S PI 041-1 · Buone pratiche per la gestione e l'integrità dei dati negli ambienti GMP/GDP regolati — La guida PIC/S per gli ispettori sull'integrità dei dati, applicabile a sistemi cartacei, ibridi ed elettronici: principi ALCOA+, governance dei dati,…
• Codex CXC 1-1969 · Principi generali di igiene alimentare e sistema HACCP (Codex Alimentarius) — Il testo di riferimento mondiale per l'igiene alimentare: i prerequisiti (GHP) e, nel Capitolo 2, i sette principi HACCP con le dodici fasi applicative.…
• Reg. (CE) 852/2004 · Igiene dei prodotti alimentari — Il regolamento del «pacchetto igiene» che impone a ogni operatore del settore alimentare dell'UE procedure permanenti basate sui principi HACCP (art. 5), i…
• 21 CFR Part 117 · cGMP e controlli preventivi basati sul rischio per gli alimenti destinati al consumo umano (HARPC) — Regola FDA che attua il Food Safety Modernization Act con cGMP aggiornate e un piano scritto di sicurezza alimentare basato su controlli preventivi.
• ISO/TR 14644-21 · Tecniche di campionamento del particolato aerodisperso — Rapporto tecnico ISO che raccoglie le buone pratiche per il campionamento del particolato con contatori ottici: scelta e posizione delle sonde, tubi di…
• USP <790> · Particelle visibili negli iniettabili — Capitolo obbligatorio USP che definisce l'aspettativa di «essenzialmente esenti» da particelle visibili per gli iniettabili: ispezione al 100% delle unità e…
• USP <1207> · Integrità del sistema contenitore-chiusura dei prodotti sterili — Capitolo informativo USP che inquadra la verifica dell'integrità del sistema contenitore-chiusura (CCIT) lungo il ciclo di vita: metodi deterministici…
• ICH Q7 · Buone pratiche di fabbricazione per i principi attivi (API) — Linea guida ICH sulle GMP per i principi attivi farmaceutici (API); in UE corrisponde alla Parte II della Guida GMP.
• Ph. Eur. 3.2.1 · Contenitori di vetro per uso farmaceutico — Requisiti dei contenitori di vetro destinati ai medicinali: tipo di vetro, resistenza idrolitica e trasmissione spettrale per i contenitori colorati.
• ASME BPE · Apparecchiature per bioprocessi (Bioprocessing Equipment) — Standard per le apparecchiature in contatto con il prodotto nella produzione biofarmaceutica sterile: piping, CIP/SIP, single-use, fitting, materiali e design…
• PIC/S PI 006-4 · Raccomandazioni su qualifica e convalida — Documento guida PIC/S per gli ispettori su qualifica e convalida: approccio al ciclo di vita, convalida di processo, di pulizia e dei sistemi computerizzati.
• ISO 14644-15 · Idoneità di attrezzature e materiali rispetto alla concentrazione chimica aerodispersa — Metodi per valutare le emissioni di sostanze chimiche aerodisperse da attrezzature e materiali destinati alle camere bianche.
• ISO 14644-1 · Classificazione della purezza dell’aria per particolato — Classificazione delle cleanroom per concentrazione di particolato (classi ISO 1–9).
• ISO 14644-2 · Monitoraggio per dimostrare la conformità — Monitoraggio basato sul rischio con piano documentato.
• ISO 14644-3 · Metodi di prova — Metodi di prova per cleanroom (integrità filtri, recovery, flussi).
• ISO 14644-4 · Progettazione, costruzione e avviamento — Progettazione delle cleanroom con metriche ACE e CRE.
• ISO 14644-5 · Operazioni (OCP) — Operazioni in cleanroom: Operational Control Programme obbligatorio.
• ISO 14644-7 · Dispositivi di separazione — Isolatori, minienvironment e clean air device.
• ISO 14644-13 · Pulizia delle superfici (SCP/SCC) — Metriche di pulizia delle superfici per particelle e concentrazione chimica.
• ISO 14644-14 · Idoneità delle attrezzature al particolato aerodisperso — Metodo per valutare l’idoneità delle attrezzature all’uso in cleanroom in base al particolato che generano.
• ISO 14644-18 · Qualifica dei consumabili — Qualifica di guanti, teli e indumenti da cleanroom.
• ISO 14698 · Controllo della biocontaminazione — Principi e metodi per il controllo della biocontaminazione.
• ISO 11137 · Sterilizzazione per irraggiamento — Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (gamma, e-beam, X).
• ISO 11135 · Sterilizzazione a ossido di etilene — Sterilizzazione a EtO con controllo dei residui.
• ISO 11138 · Indicatori biologici — Requisiti degli indicatori biologici per la sterilizzazione.
• ISO 13408 · Processing asettico dei prodotti sanitari — Requisiti per il processing asettico di dispositivi e combinazioni.
• ISO 21501-4 · Contatori di particelle — Taratura dei contatori ottici di particelle in aria.
• JIS B9921 · Contatori automatici di particelle a diffusione di luce — Standard industriale giapponese per i contatori di particelle aerodisperse a diffusione di luce usati negli spazi puliti: requisiti, metodo di prova e criteri…
• FED-STD-209E · Classificazione storica delle cleanroom (Federal Standard 209E) — Standard federale USA storico per la classificazione della purezza dell’aria, superato da ISO 14644-1.
• ISO 8655 · Apparecchi volumetrici a pistone (pipette) — Serie di norme sugli apparecchi volumetrici a pistone — pipette, burette, diluitori, dispenser — con errori massimi ammessi e metodo gravimetrico di…
• ISO/IEC 17025 · Competenza dei laboratori di prova e taratura — Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura.
• EU GMP Annex 1 · Produzione di medicinali sterili — Requisiti per la produzione di medicinali sterili; introduce la Contamination Control Strategy (CCS).
• EU GMP Annex 15 · Qualifica e convalida — Principi di qualifica (DQ/IQ/OQ/PQ) e di convalida di processi, pulizia e sistemi.
• EU GMP Annex 17 · Real Time Release Testing e rilascio parametrico — Rilascio in tempo reale (RTRT) e rilascio parametrico come alternativa ai test di routine sul prodotto finito.
• EudraLex Vol. 4 · EU GMP — corpo principale — La raccolta delle Good Manufacturing Practice dell’Unione Europea.
• PIC/S PE 009 · Guida GMP armonizzata — La Guida GMP del PIC/S, armonizzata con l’EU GMP.
• USP <797> · Preparazioni sterili (compounding) — Requisiti per il compounding sterile in farmacia e ospedale: categorie di preparazione, ambienti classificati, garbing, monitoraggio e beyond-use date.
• USP <1116> · Monitoraggio degli ambienti asettici — Capitolo informativo sul controllo e monitoraggio microbiologico degli ambienti di processo asettico: introduce il contamination recovery rate come misura di…
• USP <61>/<62> · Enumerazione microbica — Esame microbiologico dei prodotti non sterili: <61> conta la carica aerobica totale (TAMC) e lieviti e muffe (TYMC); <62> ricerca i microrganismi specificati.…
• USP <71> · Test di sterilità — Test di sterilità dei prodotti dichiarati sterili: filtrazione su membrana o inoculo diretto in due terreni, 14 giorni di incubazione. Armonizzato con Ph. Eur.…
• USP <85> · Bacterial Endotoxins Test — Bacterial Endotoxins Test con lisato di amebociti di Limulus (LAL): gel-clot, turbidimetrico e cromogenico. Armonizzato con Ph. Eur. 2.6.14 e JP; i reagenti…
• USP <788> · Particolato nelle preparazioni iniettabili — Particolato subvisibile negli iniettabili: conteggio per oscuramento della luce (Metodo 1) o microscopia (Metodo 2) alle soglie ≥10 µm e ≥25 µm, con limiti per…
• USP <1071> · Metodi rapidi per prodotti sterili a breve scadenza — Capitolo informativo USP sui metodi microbiologici rapidi per i prodotti sterili a vita breve — preparazioni galeniche, radiofarmaci PET, terapie cellulari e…
• USP <1072> · Disinfettanti e antisettici — Selezione e qualifica dei disinfettanti.
• Ph. Eur. 2.6.14 · Endotossine batteriche — Capitolo della Farmacopea Europea sul test delle endotossine batteriche. La revisione integra il fattore C ricombinante (rFC) come metodo G, importato dal…
• Ph. Eur. 5.1.6 · Metodi microbiologici alternativi — Capitolo informativo della Farmacopea Europea sui metodi microbiologici alternativi, inclusi i metodi rapidi (RMM): principi delle tecnologie e criteri di…
• Ph. Eur. 5.38 · Quality of Data — Integrità e qualità dei dati di laboratorio.
• ICH Q9 · Quality Risk Management — Linea guida ICH sulla gestione del rischio per la qualità: processo di valutazione, controllo, comunicazione e riesame del rischio. La revisione R1 (2023)…
• ICH Q10 · Pharmaceutical Quality System — Modello ICH di sistema di qualità farmaceutico (PQS) lungo l'intero ciclo di vita del prodotto: quattro elementi di sistema, due abilitatori (gestione della…
• EN 17141 · Controllo della biocontaminazione — Norma europea sul controllo della biocontaminazione.
• UNI 11425 · Impianti VCCC per il blocco operatorio — Ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) delle sale operatorie.
• IEST Recommended Practices · Buone pratiche IEST — Le Recommended Practices (RP-CC) dell'Institute of Environmental Sciences and Technology: documenti tecnici di dettaglio su filtri HEPA/ULPA, testing,…
• WHO TRS · GMP OMS (Technical Report Series) — Le linee guida GMP dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, pubblicate come allegati della Technical Report Series: GMP generali (TRS 986, Annex 2) e GMP per…
• British Pharmacopoeia · Farmacopea ufficiale del Regno Unito — Standard di qualità per sostanze e medicinali nel Regno Unito.
• Japanese Pharmacopoeia · Farmacopea ufficiale del Giappone — Standard farmaceutico ufficiale giapponese (MHLW).
• Pharmacopée française · Farmacopea nazionale francese (ANSM) — Farmacopea nazionale francese, complementare alla Ph. Eur.
• ASTM E55 · Standard ASTM per il manufacturing farmaceutico — Standard di consenso ASTM per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica.
• UNI · Sistema di normazione italiano (UNI) — Ente italiano di normazione: norme UNI e recepimento di EN/EN ISO.
• ISO 14644-8 · Classificazione della contaminazione molecolare dell’aria (ACC) — Classificazione dell’aria per concentrazione chimica (AMC).
• ISO 14644-9 · Pulizia delle superfici per concentrazione di particelle (SCP) — Valutazione della pulizia delle superfici per concentrazione di particelle (SCP): procedura e scala di livelli ISO-SCP per particelle da 0,05 a 500 µm su…
• ISO 14644-10 · Pulizia delle superfici per concentrazione chimica (SCC) — Valutazione della pulizia delle superfici per contaminazione chimica (SCC): metodi di prova e descrittore ISO-SCC, logaritmo della concentrazione chimica in…
• ISO 14644-16 · Efficienza energetica di cleanroom e dispositivi di separazione — Linee guida per l’efficienza energetica delle cleanroom.
• EU GMP Annex 11 · Sistemi computerizzati — Requisiti per i sistemi computerizzati usati nelle attività GMP.
• EU GMP Annex 16 · Certificazione della Persona Qualificata e rilascio dei lotti — Ruolo e responsabilità della Persona Qualificata (QP) nel rilascio dei lotti.
• ICH Q13 · Produzione in continuo di sostanze e prodotti farmaceutici — Linea guida ICH sulla produzione in continuo (continuous manufacturing).
• ICH Q14 · Sviluppo delle procedure analitiche — Linea guida ICH sullo sviluppo dei metodi analitici (Analytical Procedure Development).
• USP <1211> · Garanzia di sterilità (Sterility Assurance) — Capitolo generale USP sui principi della garanzia di sterilità.
• USP <1231> · Acqua per uso farmaceutico — Capitolo generale USP sui sistemi per l’acqua a uso farmaceutico.
• 21 CFR Part 211 · cGMP per i medicinali finiti (FDA) — Regolamento FDA sulle current Good Manufacturing Practice dei prodotti finiti.
• ISO 18593 · Campionamento microbiologico delle superfici — Metodi orizzontali per il campionamento microbiologico delle superfici nella catena alimentare: piastre a contatto per superfici piane, tamponi e spugne per…
• ISO 17604 · Campionamento delle carcasse per l’analisi microbiologica — Campionamento delle carcasse al macello per l'analisi microbiologica: metodo distruttivo (escissione) e non distruttivo (spugna, tampone, abrasivo), con siti…
• ISO 19458 · Campionamento dell’acqua per l’analisi microbiologica — Campionamento dell'acqua per l'analisi microbiologica: definizione degli scopi (A, B, C), procedure asettiche di prelievo dai rubinetti e dagli impianti,…
• ISO 5667 · Qualità dell’acqua — Campionamento (serie) — Serie di norme sul campionamento dell'acqua: la Parte 1 (2020) sulla progettazione dei programmi e le tecniche, la Parte 3 (2024) su conservazione e…
• ISO 9308-1 · Conta di E. coli e coliformi — filtrazione su membrana — Metodo di riferimento per la conta di Escherichia coli e batteri coliformi nelle acque a bassa carica batterica: filtrazione su membrana da 0,45 µm e…
• Reg. (CE) 2073/2005 · Criteri microbiologici per i prodotti alimentari — Regolamento dell'Unione europea che fissa i criteri microbiologici per gli alimenti: criteri di sicurezza alimentare (prodotto sul mercato) e criteri di igiene…
• Reg. (UE) 2023/2782 · Campionamento e analisi delle micotossine — Regolamento UE che fissa i metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di micotossine negli alimenti.
• ICMSF · Piani di campionamento a due e tre classi (ICMSF) — Piani di campionamento per attributi a due classi (n, c, m) e tre classi (n, c, m, M) della International Commission on Microbiological Specifications for…
• UN 3373 · ADR/P650 · Trasporto di materie biologiche (Categoria B) — Classificazione UN 3373 «Materie biologiche, categoria B» e istruzione di imballaggio P650: triplo imballaggio, prova di caduta da 1,2 m, marcatura a rombo e…
• ICH Q5A(R2) · Sicurezza virale dei prodotti biotecnologici — Linea guida ICH sulla valutazione della sicurezza virale dei prodotti biotecnologici derivati da linee cellulari di origine umana o animale.
• USP <1229> · Sterilizzazione degli articoli di farmacopea — Capitolo informativo della USP–NF sulla sterilizzazione degli articoli di farmacopea, con una serie di sottocapitoli.
• Anvisa RDC 658/2022 · Linee guida generali di buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (Brasile) — Risoluzione dell’Anvisa che adotta le linee guida generali GMP del PIC/S come requisiti minimi per produrre medicinali in Brasile.
• ISO 8573-1 / -7 · Aria compressa: classi di purezza e contaminanti microbiologici — Serie di norme sulla qualità dell'aria compressa: la parte 1 fissa le classi di purezza, la parte 7 il metodo per i microrganismi vitali.
• EN ISO 11731 · Qualità dell'acqua: conta di Legionella — Metodo colturale per il conteggio di Legionella nei campioni d'acqua, richiamato dalla Direttiva (UE) 2020/2184.
• Dir. (UE) 2020/2184 · Acque destinate al consumo umano (rifusione) — Direttiva europea sulla qualità dell'acqua potabile: parametri, approccio basato sul rischio e, per la prima volta, Legionella e piombo nelle reti degli…
• ISO 17665 · Sterilizzazione a calore umido — Requisiti per sviluppo, convalida e controllo di routine dei processi di sterilizzazione a vapore dei dispositivi medici.
• TGA · PIC/S PE009-17 (Australia) · Principi di fabbricazione dei medicinali in Australia — In Australia la fabbricazione di medicinali, principi attivi e filtri solari deve rispettare la guida GMP del PIC/S, versione PE009-17, esclusi gli allegati 4,…
• SAHPRA SAHPGL-INSP-02 (Sudafrica) · Guida sudafricana alle GMP dei medicinali — Guida GMP della SAHPRA, l’autorità sudafricana per i prodotti sanitari: recepisce la guida GMP del PIC/S e sostituisce l’allegato 16 con requisiti nazionali.