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• Metodi analitici per i residui di pulizia — Tecniche per misurare i residui lasciati dalla pulizia, specifiche per una singola sostanza o aspecifiche per una proprietà complessiva.
• Superfici a contatto indiretto con il prodotto — Parti dell'impianto che non toccano direttamente il prodotto ma possono contaminarlo, per esempio per gocciolamento, condensa o trasferimento tramite operatori…
• Rapporto interno/esterno (I/O) — Rapporto fra la concentrazione di bioaerosol misurata all'interno di un edificio e quella misurata all'esterno nello stesso momento; indica se la sorgente è…
• BFPC (Biofluorescent Particle Counter) — Contatore ottico che distingue in tempo reale le particelle biologiche da quelle inerti grazie alla fluorescenza indotta da laser.
• Perdita di trasporto nel tubo di prelievo — Frazione di particelle che non arriva al contatore perché si deposita lungo il tubo che collega la sonda allo strumento.
• ARMM (Alternative and Rapid Microbiological Methods) — Sigla che raccoglie i metodi microbiologici alternativi e rapidi rispetto a quelli compendiali: crescita accelerata, rilevamento diretto (ATP, citometria,…
• Portata ridotta nel conteggio particellare — Uso di contatori ottici con portata inferiore ai 28,3 L/min (1 ft³/min) per il monitoraggio in continuo.
• GFSI (Global Food Safety Initiative) — Iniziativa dell'industria alimentare (2000, Consumer Goods Forum) che riconosce gli schemi di certificazione privati — FSSC 22000, BRCGS, IFS, SQF e altri —…
• ALCOA+ — Acronimo dei nove attributi che un dato GxP deve avere per essere considerato integro: Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato, più…
• Audit trail — Registro cronologico, sicuro e generato dal sistema, di chi ha creato, modificato o cancellato un dato elettronico, quando e — dove richiesto — perché, senza…
• CSA (Computer Software Assurance) — Approccio FDA basato sul rischio per convalidare il software di produzione e del sistema qualità, con test scriptati solo dove il rischio per il paziente è…
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program) — Programma che permette a un unico audit del sistema qualità, condotto da un organismo riconosciuto, di soddisfare i requisiti di cinque autorità: FDA (USA),…
• Intervento (in processo asettico) — Qualsiasi manipolazione dell'operatore nella zona critica di Grado A durante il riempimento.
• Tempo di recupero (clean-up rate) — Tempo che una camera bianca impiega a riportare la concentrazione di particelle al livello della propria classe dopo un superamento. L'Annex 1 chiede di…
• Parti a contatto diretto e indiretto con il prodotto — Parti dell’impianto che toccano il prodotto direttamente o toccano superfici sterilizzate che poi lo toccano; secondo l’Annex 1 vanno tutte sterilizzate.
• Dead leg (ramo morto) — Tratto di tubazione di un sistema idrico in cui l'acqua ristagna o scorre poco — derivazioni chiuse, punti d'uso non utilizzati, strumenti in linea — favorendo…
• Hold time (tempi di attesa convalidati) — Tempo massimo consentito fra due fasi del processo asettico, da definire e convalidare.
• Disinfezione di trasferimento — Procedura convalidata con cui i materiali che non possono essere sterilizzati entrano in Grado A/B: pulizia e disinfezione delle confezioni esterne, con…
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — Sistema preventivo di sicurezza alimentare che identifica i pericoli biologici, chimici e fisici di un processo e li controlla in punti definiti.
• CCP (Critical Control Point · punto critico di controllo) — Fase di un processo alimentare in cui il controllo è indispensabile per prevenire, eliminare o ridurre a livello accettabile un pericolo, e nessuna fase…
• HARPC (Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls) — Sistema di controlli preventivi sulla sicurezza alimentare imposto dalla FDA con il Food Safety Modernization Act (21 CFR Part 117).
• VACCP (Vulnerability Assessment and Critical Control Points) — Valutazione della vulnerabilità alla frode alimentare a scopo economico — sostituzione, diluizione, etichettatura ingannevole, contraffazione — e definizione…
• TACCP (Threat Assessment and Critical Control Points) — Valutazione delle minacce di contaminazione dolosa — sabotaggio, estorsione, terrorismo — e difesa alimentare a più livelli. Riferimento: BSI PAS 96 (2014,…
• Induzione e backstreaming (dispositivi a flusso unidirezionale) — I due modi in cui l’aria della stanza può entrare nella zona protetta di una cappa, di un RABS o di un isolatore aperto.
• Particolato visibile (iniettabili) — Particelle estranee, mobili e non disciolte, percepibili a occhio nudo in un iniettabile.
• Indicatore biologico (BI) — Preparazione standardizzata di spore molto resistenti usata per dimostrare che un processo di sterilizzazione o bio-decontaminazione è letale.
• Delaminazione del vetro — Distacco di sottili lamelle dalla superficie interna di un contenitore di vetro per attacco chimico della formulazione.
• TNTC (Too Numerous To Count) — Risultato di una piastra con colonie così numerose o confluenti da non poter essere contate in modo attendibile (convenzionalmente oltre 250-300 UFC su piastra…
• SAL (Sterility Assurance Level) — Probabilità che una singola unità resti non sterile dopo il processo di sterilizzazione.
• Campioni di riferimento e di trattenuta — Quantità di materiale o di prodotto finito conservate per analisi future (riferimento) o per identificazione (trattenuta), secondo l’Annex 19 EU GMP.
• MALL (Maximum Allowable Leakage Limit) — La più grande perdita del sistema contenitore-chiusura che un prodotto sterile può tollerare senza rischio di ingresso microbico, di gas o di perdita di…
• Qualifica vs monitoraggio (Annex 1 §4.26) — La qualifica dimostra che la camera bianca è stata costruita come previsto; il monitoraggio dimostra che il controllo si mantiene durante la produzione.
• «Zero count» (conteggio zero) — Un risultato di monitoraggio pari a zero ha valore solo se il sistema di campionamento è in grado di rilevare ciò che si vuole escludere.
• Carte di controllo per eventi rari — Strumento statistico per dati in cui il risultato è quasi sempre zero, come il monitoraggio del Grado A: invece del valore medio si tracciano la frequenza…
• Efficienza di raccolta fisica e biologica (EN 17141) — I due parametri, fisico e biologico, con cui la EN 17141:2020 qualifica un campionatore microbiologico dell’aria.
• EMRA (Environmental Monitoring Risk Assessment) — Valutazione del rischio documentata che stabilisce dove, quanto spesso e con quale metodo campionare in una camera bianca.
• FMS (Facility Monitoring System) — Sistema automatico che raccoglie in continuo i dati dei sensori in camera bianca e gestisce allarmi, storico e audit trail.
• Strategia di allarme «N of M» — Regola di allarme che scatta quando N campioni su M consecutivi superano il limite, invece di allarmare al primo superamento isolato. Serve a distinguere un…
• HTS / NGS (High-Throughput Sequencing) — Sequenziamento massivo del materiale genetico di un campione, usato per rilevare agenti virali avventizi nei prodotti biologici sterili, inclusi virus non noti…
• Batteri sporigeni (endospore) — Batteri che formano endospore resistenti al calore e ai disinfettanti (Bacillus spp.).
• ISO Classe 1 e ISO Classe 2 (ISO 14644-1) — Le due classi più pulite della scala ISO 14644-1:2015, più severe del Grado A / ISO 5 farmaceutico.
• CCIT (Container Closure Integrity Testing) — Verifica che il sistema contenitore-chiusura mantenga sterilità e barriera per tutta la shelf-life.
• rCR (Recombinant Cascade Reagents) — Reagenti ricombinanti a cascata: alternativa animal-free al LAL per il test delle endotossine batteriche, proposta accanto al rFC nella bozza del capitolo Ph.…
• Portata standard (SLPM) — Portata d’aria riferita a condizioni fisse di temperatura e pressione: così il campionatore aspira sempre la stessa quantità d’aria, anche quando l’ambiente…
• Aerobiologia — La scienza che studia le particelle biologiche aerodisperse — spore fungine, pollini, batteri, frammenti vegetali e animali — la loro origine, il trasporto in…
• CPC (contatore a condensazione) — Contatore di particelle che fa “crescere” per condensazione i nanoparticolati fino a renderli otticamente rilevabili, estendendo il conteggio al di sotto del…
• Modalità a concentrazione massica (µg/m³) — Stima della massa di particolato per metro cubo ricavata dal conteggio ottico assumendo densità e forma: è un’approssimazione, non una misura gravimetrica di…
• Campionamento isocinetico — Condizione in cui la velocità dell’aria alla bocca della sonda eguaglia quella del flusso campionato, così che il conteggio delle particelle non sia distorto…
• Portata 0,1 CFM (2,83 l/min) — Portata tipica dei contatori ottici portatili: non un valore metrico “naturale”, ma l’equivalente di 0,1 piedi cubi al minuto, scelto storicamente per…
• Taratura dei campionatori d’aria — Verifica che la portata del campionatore microbiologico sia corretta, così da riferire i microrganismi raccolti al volume d’aria realmente aspirato.
• ISO/IEC 17025 — Norma sulla competenza dei laboratori di prova e taratura: l’accreditamento ISO/IEC 17025:2017 rende i certificati riferibili e ne dichiara l’incertezza di…
• Portata d’aria — Volume d’aria aspirato nell’unità di tempo (l/min) da un campionatore; una portata nota e tarata è condizione per esprimere le UFC per metro cubo.
• Campionatore microbiologico attivo dell’aria — Strumento che aspira un volume noto d’aria e impatta le particelle biologiche su un terreno di coltura, per esprimere la carica microbica in UFC/m³.
• P.A.C.A.S. — Programmable Air Contamination Automatic Sampler: concetto di monitoraggio microbico continuo e automatico dell’aria durante l’intero processo critico.
• d50 (efficienza di raccolta) — Diametro aerodinamico per cui un campionatore raccoglie il 50% delle particelle: indicatore chiave dell’efficienza fisica di un campionatore d’aria.
• Velocità di impatto (impaction velocity) — La velocità con cui l’aria colpisce il terreno in un campionatore a impatto: dipende dal pattern di fori del coperchio e influenza sia la cattura delle…
• EMS (Environmental Monitoring System) — Sistema di sensori e software per il monitoraggio ambientale continuo di una cleanroom e la gestione tracciabile del dato.
• TOC (carbonio organico totale) — Misura del carbonio di origine organica disciolto nell’acqua: indicatore chiave della qualità dell’acqua farmaceutica.
• ASST / ASL / ATS (aziende sanitarie territoriali) — Le aziende con cui le Regioni italiane gestiscono la sanità sul territorio: stessa funzione, sigle diverse (ASST e ATS in Lombardia; ASL/AUSL, AULSS, ASP,…
• Campionamento a satelliti (multi-postazione) — Sistema modulare in cui più teste di campionamento indipendenti (“satelliti”) campionano l’aria in continuo in punti diversi, coordinate da un unico software.
• OPC (contatore ottico di particelle) — Strumento che conta e dimensiona il particolato non vitale sospeso aspirando un volume noto d’aria e misurando la luce diffusa dalle particelle.
• ISO 21501-4 — Norma che definisce il metodo di taratura e le prestazioni dei contatori ottici di particelle (OPC) usati per la classificazione delle cleanroom.
• Gradi A/B/C/D — Classi GMP degli ambienti asettici: Grado A ≈ ISO 5 (a riposo e in operatività); B ≈ ISO 5 a riposo / ISO 7 in operatività; C ≈ ISO 7/8; D ≈ ISO 8.
• Classi ISO (14644-1) — Nove classi di pulizia dell’aria (ISO 1–9) definite per concentrazione di particolato tra 0,1 e 5 µm.
• HEPA / ULPA — Filtri ad alta / ultra-alta efficienza per la rimozione del particolato dall’aria immessa.
• HVAC — Heating, Ventilation, Air Conditioning: impianto che controlla aria, pressioni differenziali e ricambi.
• ACE / CRE — Air Change Effectiveness / Contaminant Removal Effectiveness: metriche prestazionali introdotte da ISO 14644-4:2022.
• SCP / SCC — Surface Cleanliness by Particle / by Chemical Concentration: metriche per la qualifica e il monitoraggio della pulizia delle superfici (ISO 14644-13:2026).
• EM — Environmental Monitoring: monitoraggio di aria, superfici e personale nelle aree classificate.
• CEM — Continuous Environmental Monitoring: monitoraggio continuo del particolato in Grado A durante i processi critici (Annex 1 rev. 2022).
• CFU — Colony Forming Unit: unità formante colonia, misura delle cellule microbiche vitali su un terreno di coltura.
• Bioaerosol — Particelle biologiche aerodisperse — batteri, spore, funghi — campionate nel monitoraggio dell’aria.
• Bioburden — Carica microbica totale presente su un materiale o una superficie prima della sterilizzazione.
• BPC — Bioburden Pre-filter Count: carica microbica a monte dei filtri sterilizzanti, indicatore chiave nella CCS.
• TAMC — Total Aerobic Microbial Count: conteggio microbico aerobico totale (USP; incubazione portata a 72 h dal 2026).
• GPT — Growth Promotion Test: saggio di promozione della crescita per validare i terreni di coltura usati nell’EM.
• H₂O₂ vaporizzato — Perossido di idrogeno vaporizzato: agente decontaminante per RABS, isolatori e ambienti sterili.
• SWFI — Sterilised Water for Injections: acqua per preparazioni iniettabili nella forma finale sterile (monografia Ph. Eur.).
• Asepsi — Assenza di microrganismi patogeni; condizione operativa nelle lavorazioni sterili.
• RMM — Rapid Microbiological Methods: metodi rapidi (fluorescenza, bioluminescenza, PCR) alternativi alla coltivazione classica.
• MAT — Monocyte Activation Test: metodo alternativo al rabbit pyrogen test per il rilevamento dei pirogeni (Ph. Eur. 5.1.13).
• rFC — Recombinant Factor C: alternativa al LAL per il Bacterial Endotoxins Test, metodo ufficiale in Ph. Eur. 2.6.14.
• cMEP — Certificazione method-centric per i metodi microbiologici rapidi, avviata da EDQM/Ph. Eur. per un’accettazione strutturata degli RMM.
• Endotossina — Componente lipopolisaccaridica della parete dei batteri Gram-negativi, potenzialmente pirogena.
• CCS — Contamination Control Strategy: strategia integrata di controllo della contaminazione richiesta dall’Annex 1.
• OCP — Operational Control Programme: governance delle operazioni in cleanroom introdotta da ISO 14644-5:2025.
• RABS — Restricted Access Barrier System: barriera che protegge l’area di riempimento asettico; distinta dall’isolatore per il tipo di accesso.
• PQ / OQ / IQ — Performance / Operational / Installation Qualification: le fasi di qualifica di impianti e apparecchiature.
• Annex 1 — EU GMP Annex 1: produzione di medicinali sterili (rev. 2022, in vigore dal 25/08/2023).
• GMP — Good Manufacturing Practice: norme di buona fabbricazione dei medicinali.
• ETL — Extract-Transform-Load: gestione del ciclo di vita del dato in QC farmaceutico, richiamata da Ph. Eur. 5.38 “Quality of Data”.
• FFU — Fan Filter Unit: modulo ventilante con filtro HEPA integrato che eroga aria filtrata.
• LAF / flusso unidirezionale — Laminar Air Flow: flusso d’aria unidirezionale che protegge la zona critica di Grado A.
• Pressione differenziale — Differenza di pressione tra locali adiacenti per mantenere la direzione dei flussi d’aria.
• Airlock (SAS) — Camera di compensazione tra aree di grado diverso, con interblocco, per persone e materiali.
• First Air — L’aria HEPA “prima” che investe il prodotto o la superficie critica senza interposizioni.
• Smoke study — Airflow visualisation: visualizzazione dei flussi d’aria (fumi) per dimostrare la protezione della zona critica.
• Piastra di sedimentazione — Settle plate: campionamento passivo dell’aria per deposizione dei microrganismi su piastra.
• Campionamento attivo — Aspirazione di un volume noto d’aria su terreno di coltura tramite campionatore microbico.
• Livelli di Allerta e Azione — Alert & Action levels: soglie operative che innescano attenzione e azioni correttive.
• Escursione — Superamento di un limite o di una soglia nel monitoraggio, che richiede indagine.
• ISO 8573-7 — Norma ISO con il metodo di prova per la contaminazione microbiologica vitale dell’aria compressa.
• Isolatore — Sistema chiuso e sigillato che separa il processo dall’operatore, biodecontaminato (es. H₂O₂).
• Sporicida — Agente disinfettante efficace contro le spore batteriche; usato nella rotazione dei disinfettanti.
• Depirogenazione — Rimozione o inattivazione dei pirogeni (endotossine), es. calore secco su vetreria.
• WFI — Water for Injections: acqua per preparazioni iniettabili (bulk), base per la forma sterile SWFI.
• SAL — Sterility Assurance Level: probabilità di un’unità non sterile dopo sterilizzazione (tipicamente 10⁻⁶).
• Media fill (APS) — Aseptic Process Simulation: simulazione del processo asettico con terreno di coltura al posto del prodotto.
• Test di sterilità — Prova di assenza di microrganismi vitali (Ph. Eur. 2.6.1 / USP <71>).
• Gowning (vestizione) — Procedura di indossamento degli indumenti da camera bianca per ridurre il rilascio di contaminanti.
• ISO 14698 — Norma per il controllo della biocontaminazione negli ambienti controllati.
• Federal Standard 209E — Standard USA storico (classi 100/1.000/10.000), superato da ISO 14644.
• Stati di occupazione — As-built, at-rest e operational: le condizioni in cui si classifica una cleanroom.
• Recovery test — Prova del tempo di recupero della pulizia dell’aria dopo una contaminazione.
• Ricambi d’aria (ACH) — Air Changes per Hour: numero di ricambi d’aria orari della cleanroom.
• Flusso non unidirezionale — Flusso d’aria in cui l’aria filtrata si mescola con quella del locale e diluisce le particelle; è tipico dei locali di grado B, C e D, mentre il grado A…
• Pass box — Passa-materiali interbloccato per il trasferimento tra aree di grado diverso.
• Minienvironment — Ambiente localizzato a pulizia elevata che isola il processo dall’area circostante.
• Contenimento — Protezione dell’operatore e dell’ambiente da sostanze pericolose.
• Macro / Nanoparticelle (M, N) — Descrittori ISO 14644-1 per particelle fuori dall’intervallo 0,1–5 µm.
• Dispositivo ad aria pulita — Cappa a flusso laminare o banco che crea localmente aria di Grado A.
• Contatore di particelle — Strumento che conta e dimensiona le particelle aerodisperse per la classificazione.
• Monitoraggio vitale — Monitoraggio dei microrganismi vitali (aria, superfici, personale).
• Monitoraggio non vitale — Monitoraggio del particolato aerodisperso (non microbiologico).
• Monitoraggio delle superfici — Campionamento microbiologico di superfici con piastre a contatto e tamponi.
• Piastra a contatto — Piastra bombata per il campionamento microbico di superfici piane.
• Tampone (swab) — Campionamento microbico di superfici irregolari o difficilmente accessibili.
• Monitoraggio del personale — Controllo microbico di guanti e tuta (finger dab, glove print).
• Trending — Analisi nel tempo dei dati di monitoraggio per riconoscere derive, ricorrenze e cambi di flora prima che diventino escursioni.
• Identificazione microbica — Determinazione del genere/specie degli isolati del monitoraggio.
• Microrganismo indesiderato — Microrganismo che, per tipo o quantità, compromette qualità o sicurezza del prodotto.
• EMS — Environmental Monitoring System: sistema per la raccolta continua dei dati ambientali.
• Incubazione — Fase di crescita dei campioni microbiologici a temperature e tempi definiti.
• Terreni di coltura (TSA/SDA) — Substrati per la crescita microbica (es. Tryptic Soy Agar, Sabouraud).
• Sterilizzazione terminale — Sterilizzazione del prodotto nel contenitore finale sigillato.
• Autoclave (calore umido) — Apparecchio che sterilizza con vapore saturo sotto pressione; un ciclo di riferimento è 121 °C per almeno 15 minuti.
• Calore secco — Sterilizzazione/depirogenazione ad aria calda ad alta temperatura.
• Irraggiamento — Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (gamma, e-beam, raggi X).
• Ossido di etilene (EtO) — Gas sterilizzante usato a bassa temperatura per dispositivi e materiali che non sopportano il calore; dopo il ciclo serve l’aerazione per eliminare i residui.
• Sterilizzazione per filtrazione — Rimozione dei microrganismi con filtri sterilizzanti da 0,22 µm.
• Valore F0 — Letalità equivalente della sterilizzazione a vapore riferita a 121 °C.
• Valore D / Valore Z — Il valore D è il tempo, a temperatura costante, che riduce del 90% una popolazione microbica; il valore Z è l’aumento di temperatura che riduce il valore D di…
• Indicatore biologico (BI) — Preparazione di spore a resistenza nota per validare la sterilizzazione.
• Convalida della pulizia — Dimostrazione documentata dell’efficacia delle procedure di pulizia.
• Efficacia dei disinfettanti — Verifica sperimentale dell’azione dei disinfettanti su superfici e ceppi.
• Sanitizzazione — Riduzione della carica microbica delle superfici tramite disinfezione periodica.
• LAL — Limulus Amebocyte Lysate: reagente per il test delle endotossine.
• Pirogeno — Sostanza che induce febbre; le endotossine ne sono l’esempio più comune.
• BET — Bacterial Endotoxins Test: quantificazione delle endotossine batteriche.
• MALDI-TOF — Identificazione microbica rapida basata sul profilo proteico (spettrometria di massa).
• Sequenziamento 16S — Identificazione genotipica dei batteri tramite gene 16S rRNA.
• Bioluminescenza ATP — Metodo rapido che rileva l’ATP microbico come indicatore di carica vitale.
• Filtrazione su membrana — Tecnica del test di sterilità e dell’enumerazione che concentra i microrganismi su membrana.
• Metodi alternativi — Validazione dei metodi microbiologici alternativi (Ph. Eur. 5.1.6 / USP <1223>).
• MPN — Most Probable Number: stima statistica della carica microbica.
• Efficacia antimicrobica (AET) — Prova che verifica se il conservante di un prodotto multidose riduce e tiene sotto controllo i microrganismi aggiunti di proposito (USP <51>, Ph. Eur. 5.1.3).
• EU GMP Annex 15 — Linea guida su qualifica e convalida (IQ/OQ/PQ, convalida di processo).
• QRM (ICH Q9) — Quality Risk Management: gestione del rischio per la qualità.
• PQS (ICH Q10) — Pharmaceutical Quality System: sistema qualità farmaceutico.
• CAPA — Corrective and Preventive Action: azioni correttive e preventive.
• OOS / OOT — Out of Specification / Out of Trend: risultati fuori specifica o fuori tendenza.
• Deviazione — Scostamento da una procedura, specifica o standard approvato.
• Change control — Controllo formale delle modifiche a processi, impianti e sistemi.
• Rilascio parametrico — Rilascio basato sui parametri di processo anziché sul solo test di sterilità.
• Convalida di processo — Dimostrazione che un processo produce in modo riproducibile prodotto conforme.
• CPP / CQA — I CQA sono le caratteristiche del prodotto che devono restare entro limiti per garantirne la qualità; i CPP sono i parametri di processo che influenzano un CQA…
• ISO 13408 — Serie di norme ISO sul processo asettico dei prodotti sanitari, dalla parte 1 sui requisiti generali alle parti su filtrazione, CIP/SIP, isolatori e…
• Cabina di sicurezza biologica (BSC) — Postazione a barriera con aria filtrata HEPA che protegge operatore, prodotto e ambiente dai rischi biologici; da non confondere con la cappa chimica.
• PUPSIT — Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Testing: test di integrità del filtro sterilizzante dopo la sterilizzazione e prima dell’uso.
• Riduzione logaritmica (LRV) — Log Reduction Value: capacità di un processo di abbattere la carica microbica per fattori di 10.
• AMC (contaminazione molecolare aerodispersa) — Airborne Molecular Contamination: contaminanti chimici in fase gassosa/vapore, classificati per concentrazione (ISO 14644-8).
• Piano di campionamento (n, c, m, M) — Regola statistica che fissa quante unità prelevare (n), quante non conformità sono tollerate (c) e i limiti microbiologici (m, M) per accettare o respingere un…
• Campione rappresentativo — Porzione prelevata in modo che le sue caratteristiche riflettano quelle dell’intero lotto: è il presupposto di validità di ogni risultato analitico.
• Incremento e campione globale — L’incremento è la singola presa di materiale; l’unione di più incrementi forma il campione globale, poi ridotto al campione di laboratorio.
• AQL (Acceptable Quality Limit) — In un collaudo per attributi, il peggior livello medio di qualità di un processo ancora accettabile con alta probabilità.
• Curva operativa caratteristica (OC) — Grafico che lega la qualità reale di un lotto alla probabilità che il piano lo accetti; descrive il potere discriminante del piano.
• Campionamento per attributi e per variabili — Per attributi si conta quante unità sono conformi o no; per variabili si misura una grandezza continua e si decide da media e variabilità.
• Omogeneizzazione e diluizione decimale — Preparazione del campione microbiologico: si omogeneizza la matrice nella sospensione iniziale e si eseguono diluizioni decimali seriali per portare la conta…
• UN 3373 / P650 (materie biologiche, cat. B) — Classificazione per il trasporto di campioni biologici di Categoria B: numero ONU 3373 e istruzione di imballaggio P650, con tripla confezione.
• MAT (Monocyte Activation Test) — Test in vitro dei pirogeni che rileva sia le endotossine sia i pirogeni non endotossinici usando cellule monocitarie umane.
• VBNC (vitali ma non coltivabili) — Cellule microbiche vive e potenzialmente pericolose che, sotto stress, non crescono sui terreni tradizionali e sfuggono alla conta classica.
• MKT (temperatura cinetica media) — Un valore unico di temperatura che riassume l’effetto cumulativo delle escursioni termiche su un prodotto conservato.
• PCR (reazione a catena della polimerasi) — Tecnica che moltiplica un tratto specifico di DNA per rilevare o identificare un microrganismo o un suo gene.
• BFS / FFS (blow-fill-seal / form-fill-seal) — Tecnologie in cui il contenitore viene formato, riempito e sigillato nella stessa macchina, senza interventi manuali.
• Agar art (arte microbica) — Disegni realizzati facendo crescere microrganismi pigmentati, fluorescenti o con una texture propria su piastre di agar.
• AFU e CFU — Le unità rilevate da un contatore di particelle biofluorescenti (AFU) non equivalgono alle colonie contate in piastra (CFU).
• FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) — Analisi dei modi di guasto e dei loro effetti: individua i punti deboli di un processo e li ordina per rischio.
• Softwall cleanroom (cleanroom a pareti morbide) — Cleanroom con pareti in tende di vinile trasparente appese a un telaio, e filtri HEPA con ventilatore (FFU) a soffitto.
• Glovebox (cabina a guanti) — Cabina chiusa a tenuta in cui si lavora solo attraverso guanti fissati a oblò, spesso con atmosfera di gas inerte.
• Gas cabinet e VMB (distribuzione dei gas di processo) — Armadi ventilati per le bombole e scatole di valvole che portano i gas di processo puri, spesso tossici, alle macchine della cleanroom.
• DPI per prodotti chimici (visiera e grembiule) — Dispositivi di protezione individuale indossati sopra la tuta per lavorare con acidi, basi e solventi ai banchi chimici.
• PDE (Permitted Daily Exposure) — Dose giornaliera di una sostanza che con ogni probabilità non causa effetti avversi anche se assunta ogni giorno per tutta la vita.
• MACO (Maximum Allowable Carryover) — Quantità massima di residuo di un prodotto che può passare nel lotto successivo prodotto sulle stesse attrezzature senza rischio per il paziente.
• Bubble point — Pressione di gas alla quale il liquido viene espulso dai pori più grandi di una membrana bagnata: prova non distruttiva di integrità del filtro.