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- A.264 · Sudafrica, SAHPRA aggiorna la guida GMP nazionale (versione 10, aprile 2026) — La SAHPRA, l’autorità sudafricana per i prodotti sanitari, ha pubblicato la versione 10 della sua guida alle GMP dei medicinali (SAHPGL-INSP-02), aggiornata il…
- A.263 · Brasile, Anvisa rivede le regole per le preparazioni sterili in farmacia (Anexo IV della RDC 67/2007) — L’Anvisa, l’agenzia sanitaria brasiliana, sta aggiornando l’Anexo IV della RDC 67/2007, che regola le preparazioni sterili nelle farmacie galeniche. Il 30…
- A.262 · India, Schedule M rivista: finita la proroga per le piccole imprese, al via le ispezioni — Le GMP indiane riviste sono in vigore dal 1° gennaio 2025. Per le imprese con fatturato fino a 250 crore di rupie la proroga è scaduta il 31 dicembre 2025 e il…
- A.261 · PIC/S si allarga verso Asia, Medio Oriente e Africa: la Giordania è la 57ª autorità — Dal 1° gennaio 2026 la JFDA giordana è la 57ª autorità partecipante a PIC/S. Ghana ed Emirati Arabi Uniti hanno avviato la pre-adesione, Kazakhstan e…
- A.148 · Recall Greenwich Rx: dieci lotti di glutatione compoundato con endotossine elevate, due accessi in pronto soccorso — Il 1° ottobre 2026 la farmacia galenica 503A Greenwich Rx (Tomball, Texas) ha richiamato dieci lotti di glutatione iniettabile 200 mg/mL per possibili livelli…
- A.147 · Conferenza PDA/FDA 2026: per il CDER sterilità e processo asettico restano le carenze più frequenti, con più violazioni sul design degli impianti — Alla conferenza PDA/FDA di settembre 2026 i responsabili della compliance di CDER e CBER hanno indicato tre aree ricorrenti nelle Warning Letter: sterilità e…
- A.146 · PDA Journal: indagini e CAPA sono la carenza più citata nelle Warning Letter FDA del 2026 sul controllo della contaminazione — Una rassegna pubblicata a settembre 2026 analizza dieci Warning Letter FDA di febbraio–maggio 2026: indagini e CAPA compaiono in 8 lettere su 10, processo…
- A.145 · FDA WL 733107 a Fresenius Kabi (Melrose Park): media fill falliti, contaminazioni con capelli e reazioni pirogene — Con la Warning Letter del 22 settembre 2026 il CDER contesta allo stabilimento di iniettabili sterili di Melrose Park (Illinois) indagini inadeguate, controlli…
- A.143 · FDA WL 732398 a Bausch & Lomb (Tampa): tecnica asettica carente e media fill fallito — Con la Warning Letter del 4 settembre 2026 il CDER contesta allo stabilimento di Tampa (Florida) pratiche asettiche scorrette durante il riempimento e un media…
- A.144 · ISO 14644-15:2026: seconda edizione sulle emissioni chimiche di materiali e attrezzature — È uscita la seconda edizione della ISO 14644-15, che sostituisce quella del 2017: descrive come valutare se attrezzature e materiali possono alterare la…
- A.142 · FDA CBER, WL 730612 a NexCell Scientific: prodotto cellulare da sangue cordonale senza autorizzazione — La Warning Letter dell’11 settembre 2026 segue le ispezioni di dicembre 2025 e febbraio 2026 a Irvine (California). Il CBER contesta un prodotto di cellule…
- A.141 · Ph. Eur. 2.5.46: adottato il nuovo capitolo sugli antiossidanti fenolici nei materiali plastici — La Commissione della Farmacopea Europea ha adottato alla 185ª sessione il nuovo capitolo generale 2.5.46 (annuncio EDQM del 2 settembre 2026). Descrive un…
- A.140 · PDA rivede nel 2026 i Technical Report 60, 74 e 33: convalida di processo, rilavorazione dei biologici e metodi microbiologici rapidi — A maggio 2026 PDA ha pubblicato le revisioni del TR 60 sulla convalida di processo e del TR 74 sulla rilavorazione dei biologici (aprile 2026, 93 pagine). Nel…
- A.139 · MHRA autorizza un nuovo reparto sterile progettato sull’Annex 1 rivisto (Upperton, Nottingham) — Il 17 settembre 2026 la MHRA ha esteso l’autorizzazione MIA(IMP) del CDMO Upperton al nuovo reparto sterile di 7.000 piedi quadri a Nottingham, per farmaci…
- A.138 · Sterling Pharmaceutical Services: richiamo di classe II per nove colliri e un unguento oftalmico — Dal 20 agosto 2026 Sterling Pharmaceutical Services (Dupo, Illinois) richiama nove prodotti oftalmici da banco, tra colliri e un unguento, per «mancanza di…
- A.137 · FDA WL 738238 a Empower Pharmacy: smoke study non dinamici e media fill non rappresentativi — La Warning Letter del 18 settembre 2026 alla farmacia galenica 503A di Houston segue l’ispezione del 3–14 novembre 2025. Oltre ai GLP-1 composti considerati…
- A.136 · PIC/S PE 009-18 in vigore dal 24 settembre 2026: la guida GMP recepisce l’Annex 19 rivisto — Il comitato PIC/S ha adottato il 22 settembre 2026 l’Annex 19 rivisto su campioni di riferimento e di conservazione. La nuova guida GMP PE 009-18 è in vigore…
- A.135 · OMS QAS/26.998: punti da considerare sulla sostenibilità ambientale nella produzione farmaceutica, all’esame dell’ECSPP dal 12 al 16 ottobre — La bozza OMS QAS/26.998 propone un quadro per misurare e migliorare le prestazioni ambientali di stabilimenti, processi e servizi di supporto, per principi…
- A.134 · EMA, rapporto sul programma internazionale di ispezioni API 2017–2024: 1.684 ispezioni su 936 siti — EMA ha pubblicato il rapporto sul programma che dal 2011 mette in comune le ispezioni GMP ai produttori di principi attivi. Tra il 2017 e il 2024 le 13…
- A.133 · EudraGMDP: dal 15 novembre 2026 le sostanze attive vanno registrate prima nel database SMS di EMA — Dal 15 novembre 2026, per una modifica del database EudraGMDP, ogni sostanza attiva da riportare nella sezione 3.8 di autorizzazioni e certificati GMP dovrà…
- A.132 · FSSC 22000 versione 7: nuovi prerequisiti ISO 22002-x:2025 e audit di upgrade dal 1° maggio 2027 — La Foundation FSSC ha pubblicato a maggio 2026 la versione 7 dello schema: ISO 22000:2018 resta la base, ma i programmi di prerequisito passano alla nuova ISO…
- A.131 · FDA WL 732141 a PReye LLC: collirio distribuito senza test di sterilità — La Warning Letter 732141 del 18 agosto 2026 contesta al sito di Wheat Ridge (Colorado) la produzione del collirio «PReye Vitamin SEE» senza locali,…
- A.129 · FDA WL 730801 a Reliance Life Sciences: area asettica con insetti e attrezzature non decontaminate — La Warning Letter 730801 allo stabilimento di Navi Mumbai (India) descrive un processo asettico compromesso alla radice: attrezzature delle linee sterili non…
- A.130 · EMA: in consultazione il draft GMP Part IV per gli ATMP, con Annex 1 e CCS incorporati — L'EMA ha aperto a consultazione pubblica, a settembre 2026, la revisione delle linee guida GMP Part IV dedicate ai medicinali per terapie avanzate. Il draft…
- A.128 · PIC/S PI 006-4 in vigore dal 1° ottobre 2026: prima revisione della guida su qualifica e convalida dal 2007 — La raccomandazione PIC/S PI 006-4 «Recommendations on Qualification and Validation» entra in vigore il 1° ottobre 2026, sostituendo integralmente la PI 006-3…
- A.127 · FDA WL 730319 a Fresenius Medical Care: ispezione visiva degli iniettabili senza qualifica degli ispettori — La Warning Letter 730319 contesta allo stabilimento di Ogden (Utah) un programma di ispezione visiva al 100% non convalidato: ispettori privi di qualifica…
- A.122 · Warning Letter CBER a R3 Medical: prodotti da cordone ombelicale «sterili» senza convalida asettica — Il 14 agosto 2026 il CBER ha inviato la Warning Letter 726330 a R3 Medical Companies (Scottsdale, Arizona) per i prodotti derivati da cordone ombelicale…
- A.123 · Ph. Eur. Issue 13.2 disponibile: applicazione dal 1° aprile 2027, 16 sostanze CEP interessate — Il 4 settembre 2026 l'EDQM ha annunciato la disponibilità della Issue 13.2 della Farmacopea Europea, con data di applicazione 1° aprile 2027. Il fascicolo…
- A.124 · EMA: il piano 2026-2028 degli ispettori GMDP fissa le scadenze di Capitolo 4, Annex 11, Annex 22 e Parte IV ATMP — Il piano triennale del GMDP Inspectors Working Group (gennaio 2026 – dicembre 2028) indica i testi da consegnare alla Commissione entro fine 2026 — Capitolo 1,…
- A.125 · MHRA: risposte alle ispezioni scritte con l'IA, il regolatore fissa le regole (e ha già trovato riferimenti inventati) — Il 29 giugno 2026 l'MHRA Inspectorate ha pubblicato la propria posizione sull'uso dell'intelligenza artificiale nelle risposte alle ispezioni GxP, dopo aver…
- A.126 · Dal LAL ai metodi ricombinanti: approvato un protocollo di modifica post-approvazione per il test delle endotossine — Il 9 settembre 2026 l'ECA ha dato notizia dell'approvazione, da parte dei regolatori, di un protocollo di modifica post-approvazione (post-approval change…
- A.121 · FDA: in vigore il QMSR, la ISO 13485 diventa il sistema qualità dei dispositivi medici negli USA — Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 riscritto — Quality Management System Regulation — incorpora per riferimento la ISO 13485:2016 e sostituisce il Quality…
- A.120 · Annex 1 tre anni dopo: i dieci principi che gli ispettori guardano per primi — A tre anni dall'entrata in vigore (25 agosto 2023; §8.123 dal 25 agosto 2024), le Warning Letter del 2026 mostrano che i rilievi si concentrano sui principi…
- A.118 · HACCP e HARPC: che cosa cambia fra Codex/UE e FSMA statunitense — Nell'Unione europea il Regolamento (CE) 852/2004 impone a ogni operatore alimentare procedure basate sui sette principi HACCP del Codex Alimentarius. Negli…
- A.119 · VACCP e TACCP: frode alimentare e difesa alimentare entrano negli schemi GFSI — Accanto all'HACCP, gli standard riconosciuti GFSI (BRCGS, FSSC 22000, IFS, SQF) richiedono oggi una valutazione della vulnerabilità alla frode alimentare…
- A.117 · IEST-RP-CC002.5: rivista la Recommended Practice sui dispositivi a flusso unidirezionale — L'IEST ha pubblicato la revisione RP-CC002.5 «Unidirectional-Flow Clean-Air Devices», prima dal 2018. Le prove sono riorganizzate in primarie e secondarie (con…
- A.114 · FDA WL 731037 Jabil: fungo nel test di sterilità e muffe ricorrenti in Grado A senza causa individuata — Warning Letter del 27 agosto 2026 al sito Pharmaceutics International (Jabil) di Cockeysville, Maryland, terzista di iniettabili sterili. Un test di sterilità…
- A.115 · Recall American Regent: tre lotti di epinefrina per particolato e flaconi incrinati — Il 3 settembre 2026 American Regent ha richiamato fino al livello del consumatore tre lotti di Epinephrine Injection USP 30 mg/30 mL in flacone multidose…
- A.116 · Recall B. Braun: particolato di ossido di ferro in NaCl 0,9% da 100 mL (contenitore PAB) — Il 3 settembre 2026 B. Braun Medical ha richiamato fino al livello dell'utilizzatore tre lotti di 0,9% Sodium Chloride Injection USP da 100 mL in contenitore…
- A.112 · FDA WL 721916 Medical Products Laboratories: contaminazione microbica nei non sterili — La Warning Letter al sito di Philadelphia (Pennsylvania) contesta la violazione del 21 CFR 211.113(a): procedure inadeguate a prevenire i microrganismi…
- A.113 · Bio-decontaminazione H₂O₂: la FDA contesta i cicli che non raggiungono le superfici occluse — Due Warning Letter ravvicinate — Catalent Indiana (novembre 2025) e Simtra BioPharma Solutions (marzo 2026) — contestano cicli di bio-decontaminazione con…
- A.84 · FDA Early Alert BD: convenience kit con fiale NaCl richiamate (cascade Baxter/Huons) — FDA Early Alert: BD raccomanda di rimuovere le fiale NaCl 0,9% richiamate dai propri convenience kit (cascade dai recall Baxter International del 25 agosto…
- A.85 · Baxter: tre richiami simultanei per particolato in sacche IV VIAFLEX sterili — Il 25 agosto 2026 Baxter ha richiamato tre prodotti VIAFLEX: 70% Dextrose Injection USP 2000 mL (frammenti di acciaio inox), Anticoagulant Sodium Citrate…
- A.86 · Avid Medical: richiamo formale IV Start Kit per Aspergillus (cascade ChloraPrep) — FDA Early Alert: Avid Medical richiama IV Start Kit con applicatori BD ChloraPrep per Aspergillus penicillioides (breach of sterility). La lettera del 20…
- A.87 · EMA: dichiarazioni di non conformità GMP pubbliche in EudraGMDP dal 2013 — Dal 18 dicembre 2013 la banca dati EudraGMDP rende pubbliche, accanto ai certificati GMP, anche le dichiarazioni di non conformità emesse dalle autorità dopo…
- A.88 · Recall Class I B. Braun: Excel Lactated Ringer's 1000 mL (lotto J4H077) per particolato — Richiamo volontario nordamericano Class I (USA e Canada): Excel Lactated Ringer's Injection 1000 mL, lotto J4H077. Particolato visibile identificato come fibre…
- A.89 · Recall Optimal Balance Pharmacy: glutatione compoundato con endotossine elevate — La farmacia 503A di Houston (Texas) richiama volontariamente lotti di Compounded Glutathione 200 mg/mL in flaconi multidose da 30 mL per endotossine batteriche…
- A.90 · Heidi Overton nominata alla guida della FDA, in attesa di conferma del Senato — Il Presidente Trump ha nominato Heidi Overton commissario FDA. Medico, ha svolto la residency in chirurgia generale alla Johns Hopkins ed è vicedirettrice del…
- A.91 · FDA Draft Guidance sui container closure system per farmaci e biologici umani — La bozza FDA-2026-D-7957 aggiorna integralmente la guidance del 1999 e le Q&A del 2002 con un framework risk-based per qualifica e valutazione dei container…
- A.92 · Recall Class II Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief per mancata garanzia di sterilità — Medtech Products (Prestige Consumer Healthcare) richiama 39.060 flaconi da 0,5 fl oz, lotto 2552A, recall number D-0766-2026, per lack of assurance of…
- A.93 · FDA WL 730469 Eugia Pharma: linee di aseptic processing prive di RABS adeguati — Warning Letter allo stabilimento di Kolthur Village, Hyderabad (India): barriere fisiche insufficienti a garantire la separazione dell'ambiente critico e…
- A.94 · FDA WL 729870 K.C. Pharmaceuticals: produzione asettica dopo tre media fill falliti — Il produttore di colliri OTC sterili di Pomona (California) ha continuato a fabbricare e rilasciare prodotti asettici nonostante tre media fill failure (21…
- A.95 · Medline: distruzione obbligatoria dei kit con ChloraPrep contaminato da Aspergillus — FDA Update Alert: Medline ha aggiornato l'azione sui kit contenenti applicatori BD ChloraPrep richiamati per Aspergillus penicillioides (breach of sterility…
- A.96 · Recall Fresenius Kabi Tyenne (tocilizumab-aazg): particelle di vetro visibili — Richiamo nazionale del lotto 16UI07 di Tyenne 400 mg/20 mL (scadenza agosto 2028, distribuito dal 3 al 25 marzo 2026) per particelle di vetro visibili nel…
- A.97 · FDA Warning Letter 731761 a Tianjin Kilo: API senza convalida di processo — Violazioni CGMP nella produzione di API: processo di manifattura non convalidato per clorambucile e bromuro di demecarino, e assenza di convalida dei metodi…
- A.98 · Victory Medical Center Pharmacy richiama Glutathione 200 mg/mL per endotossine elevate — Victory Medical Center Pharmacy (Austin, Texas, 503A) richiama tre lotti di Glutathione 200 mg/mL Multi-Dose Vial (scadenza 27 agosto 2026) per endotossine…
- A.99 · FDA Draft Guidance: container closure system e dispositivi per biosimilari — CDER e CBER aprono a commenti il Draft Guidance FDA-2026-D-4272 (3 agosto 2026): requisiti CMC per container closure system e device constituent part dei…
- A.100 · Recall Class I: kit di anestesia con Huons Bupivacaine HCl, cascata dal WL Huons 724650 — B. Braun Medical e Medline Industries richiamano kit di anestesia spinale contenenti Huons Bupivacaine HCl in Dextrose Injection USP (Class I, agosto 2026):…
- A.260 · FDA WL 727560 a International Medication Systems: piastre TNTC con larve di insetti in ISO 5 e lotto rilasciato — La Warning Letter del 2 luglio 2026 al produttore di iniettabili sterili di South El Monte (California) segue l'ispezione del 9–19 dicembre 2025. Una piastra…
- A.101 · Recall OPTIRAY 350 / Liebel-Flarsheim: particolato visibile multiplo — Recall in USA e Messico di OPTIRAY Imaging Bulk Package 350 (ioversol 74%, 500 mL, lotto 25ZF3670, scadenza maggio 2027) per particolato visibile multiplo:…
- A.102 · FDA «Simple Reform»: dal 1° ottobre 2026 centralizzate le funzioni amministrative; incerti i tempi per gli ispettori — La riorganizzazione FDA annunciata nel Federal Register il 29 luglio 2026 è in vigore dal 1° ottobre: le funzioni amministrative dei centri (risorse umane,…
- A.103 · Recall Apollo Care: oltre 162.000 viali di semaglutide compoundata per particolato — La compounding pharmacy 503B di Columbia (Missouri) ritira volontariamente undici formulazioni di semaglutide e semaglutide/glicina per particolato visibile:…
- A.104 · Recall Class II Rohto Cooling Eye Drops: 11,96 milioni di cartoni per sterilità non garantita — Il 23 luglio 2026 la FDA classifica Class II il richiamo di otto oftalmici OTC Rohto (11,96 milioni di cartoni) per lack of assurance of sterility.…
- A.105 · WHO White Paper: framework per una farmaceutica low-carbon, implicazioni su HVAC e cleanroom — Il White Paper WHO «Towards greener pharmaceuticals» (10 luglio 2026) delinea un framework per la transizione low-carbon nella filiera farmaceutica, con…
- A.106 · FDA WL 728508: larve in zona ISO 5/7 e 51 OOS non investigati a Spa De Soleil — Warning Letter FDA 728508 a Spa De Soleil Inc. (Sun Valley, California): water system con 51 OOL/OOS non investigati (gram-negativi, conduttività, TOC),…
- A.107 · FDA/CBER Untitled Letter a Fenwal: filtri HEPA anneriti e AHU contaminata in filling room — Untitled Letter CBER (luglio 2026) a Fenwal International (Maricao, Porto Rico): materiale nero sui filtri HEPA a soffitto della filling room, acqua stagnante…
- A.108 · ASME BPE-2026: nuova edizione dello standard per apparecchiature biofarmaceutiche sterili — ASME BPE-2026 è la nuova edizione dello standard internazionale per le apparecchiature in contatto con il prodotto in biofarmaceutica sterile: piping, CIP/SIP,…
- A.109 · Ph. Eur. 2.6.41: sequenziamento HTS per il rilevamento di virus avventizi nei biologici sterili — Il capitolo 2.6.41 della Farmacopea Europea «HTS for the Detection of Viral Extraneous Agents», adottato alla 181ª sessione della Commissione (marzo 2025), è…
- A.110 · Recall Class II Cipla USA / Lanreotide 120 mg: carenze nella visual inspection a Pharmathen — Cipla USA richiama 54.583 siringhe prefillabili di Lanreotide Injection 120 mg/0,5 mL (scadenza ottobre 2027) per lack of assurance of sterility, a causa di…
- A.111 · FDA WL 718739 GenoGenix: cleanroom non integro e pratiche asettiche scorrette — Warning Letter alla outsourcing facility 503B di Boca Raton (Florida): difetti strutturali di integrità del cleanroom, operatori con pelle esposta durante…
- A.70 · Ph. Eur. 3.2.1 «Contenitori di vetro per uso farmaceutico»: revisione nella Issue 13.2 — Il capitolo 3.2.1 è rivisto nella Issue 13.2 della Farmacopea Europea (luglio 2026), efficace dal 1° aprile 2027. Chiarito lo scopo delle prove A, B e C su…
- A.71 · PDG Q-09: armonizzata la Ph. Eur. 2.9.19 sul particolato sub-visibile — Il Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) ha firmato la revisione armonizzata del capitolo Q-09, corrispondente alla Ph. Eur. 2.9.19 «Particulate Contamination:…
- A.72 · FDA: rivisto il Compliance Program 7346.832 sulle Pre-Approval Inspection — Il CDER ha rivisto il Compliance Program 7346.832 «Pre-Approval Inspections/Investigations», datato 29 giugno 2026. È il manuale operativo con cui gli…
- A.73 · EMA: Q&A sulle misure per prevenire la contaminazione microbica dei non sterili — Il GMDP Inspectors Working Group dell'EMA ha pubblicato il documento EMA/INS/GMP/161750/2026 con domande e risposte sulle misure tecniche e organizzative per…
- A.74 · FDA PCAC: esito dei voti sui peptidi per la 503A Bulks List — Il Pharmacy Compounding Advisory Committee si è riunito il 23 e 24 luglio 2026 su sette peptidi iniettabili candidati alla 503A Bulks List. Raccomandati…
- A.75 · EudraLex Vol. 4: Annex 4 e 5 rimossi, i GMP veterinari diventano un quadro autonomo — Dal 16 luglio 2026 gli Annex 4 e 5 di EudraLex Volume 4 non si applicano più ai medicinali veterinari. I Regolamenti (UE) 2025/2091 e 2025/2154 istituiscono…
- A.76 · NMPA Cina: Annuncio n. 134/2025 sulla supervisione dei CMO per i farmaci sterili — L'Annuncio NMPA n. 134/2025 stabilisce che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è responsabile della produzione a contratto di…
- A.77 · MHRA Inspectorate: promemoria sui rischi da Bacillus nelle operazioni asettiche — Il blog MHRA Inspectorate ricorda ai siti sterili la difficoltà specifica della contaminazione da batteri sporigeni (Bacillus spp.) e le misure di controllo…
- A.78 · Recall FDA: Sunny Pharmtech richiama tre lotti di ciclofosfamide iniettabile — Sunny Pharmtech Inc. ha avviato un richiamo volontario nazionale di Cyclophosphamide for Injection USP 1 g e 2 g (lotti C23019V1, C24015V1, V24010V1) per…
- A.79 · Recall FDA: Baxter richiama un lotto di cefazolina in destrosio — Baxter International Inc. ha richiamato volontariamente a livello nazionale un lotto di Cefazolin in Dextrose Injection USP 2 g/100 mL (lotto LD175708) per…
- A.80 · Recall FDA: American Regent richiama papaverina per particolato di vetro — American Regent Inc. ha richiamato il lotto 25202 di Papaverine Hydrochloride Injection USP 60 mg/2 mL per presenza di particolato identificato come vetro e…
- A.81 · Recall FDA: B. Braun richiama Ringer lattato 1 L per particolato — B. Braun Medical Inc. ha richiamato volontariamente a livello nazionale due lotti di Lactated Ringer's Injection USP 1 L (codice E7500) per presenza di…
- A.82 · Warning Letter FDA a Bio-Medical Pharmaceutical: sterili prodotti senza cleanroom — La Warning Letter 719654 al sito di Houston contesta la produzione di farmaci OTC dichiarati sterili in assenza di cleanroom classificate, di riempimento…
- A.83 · MHRA: sequestrato a Northampton il più grande stock UK di farmaci dimagranti illeciti — Il 28 maggio 2026 la MHRA ha arrestato due persone e sequestrato il più grande quantitativo mai trovato nel Regno Unito di farmaci anti-obesità non autorizzati…
- A.67 · EU GMP Capitolo 1 «Sistema di Qualità Farmaceutico»: pubblicata la versione finale — La revisione del Capitolo 1 di EudraLex Vol. 4 allinea il Sistema di Qualità Farmaceutico (PQS) a ICH Q9(R1): gestione strutturata della conoscenza, risk…
- A.68 · Rivisto l'Annex 19 EU GMP «Campioni di riferimento e di trattenuta» (C(2026) 4135) — La Decisione della Commissione C(2026) 4135 del 23 giugno 2026, applicabile dal 24 settembre 2026, amplia le prescrizioni sui campioni di riferimento e di…
- A.69 · FDA: documento di strategia sulla prontezza CMC per lo sviluppo clinico accelerato (FY2026-2027) — Nel Federal Register del 23 luglio 2026 la FDA pubblica un documento di strategia per favorire la prontezza CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) dei…
- A.64 · Ph. Eur.: eliminato il test dei pirogeni sul coniglio (RPT) dal 1° gennaio 2026 — Dal 1° gennaio 2026 il capitolo generale 2.6.8 «Pirogeni» è rimosso dai testi della Farmacopea Europea. Al suo posto il nuovo capitolo 5.1.13 «Pirogenicità»…
- A.65 · USP <86>: quadro compendiale per le endotossine con reagenti ricombinanti — La USP ha introdotto il capitolo <86> «Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents», primo quadro compendiale dedicato al Fattore C ricombinante (rFC)…
- A.66 · EU GMP Annex 15: consultazione sulla revisione (qualifica e convalida) — EMA e PIC/S hanno aperto una consultazione pubblica (9 febbraio – 9 aprile 2026) su un concept paper per rivedere l'Annex 15 «Qualifica e convalida». La…
- A.62 · Ph. Eur. 5.1.6: pubblicata la revisione sui metodi microbiologici alternativi (RMM) — L'EDQM ha messo in revisione il capitolo generale 5.1.6 «Metodi alternativi per il controllo microbiologico della qualità» (bozza in Pharmeuropa 37.2), per…
- A.63 · USP <1071>: metodi microbiologici rapidi per il rilascio dei prodotti sterili a breve scadenza — La USP ha rivisto il capitolo <1071> «Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach» e ne ha illustrato gli effetti…
- A.01 · Warning Letter a Novo Nordisk (ex-Catalent, Bloomington): peli di mammifero in fiale sterili — Con la Warning Letter 320-26-20 del 20 novembre 2025 la FDA contesta al sito di Bloomington (Indiana), ex Catalent e ora di Novo Nordisk, oltre 20 deviazioni…
- A.02 · Warning Letter a Medline Industries: particolato accumulato in cleanroom — Mancata esecuzione delle SOP di pulizia delle attrezzature e 114 reclami per foreign matter; CAPA non adeguate e nessuna valutazione sui lotti distribuiti.
- A.03 · EU GMP Annex 1: tre Q&A operative su bioburden, rilascio parametrico e identificazione (gen 2024) — Bioburden NMT 10 CFU/100 mL prima della filtrazione, monitoraggio per il rilascio parametrico e identificazione dei microrganismi: le Q&A dell’EMA datate…
- A.04 · Ph. Eur. capitolo 5.38 “Quality of Data” in vigore dal 1° luglio 2026 — Schema di riferimento per accuracy, completeness e traceability dei dati analitici, EMS ed EM negli ambienti sterili — con i principi ALCOA+ formalizzati.
- A.05 · ISO 14644-5:2025: introdotto l’Operational Control Programme (OCP) — Prima revisione in oltre vent’anni; introduce l’OCP e integra ISO 14644-18:2023 sui consumabili e le IEST Recommended Practices.
- A.06 · ISO 14644-18:2023: idoneità dei consumabili per le camere bianche — Metodo strutturato per valutare e qualificare guanti, salviette, indumenti e altri consumabili in funzione del rischio di rilascio particellare e microbico.
- A.07 · Annex 1: il monitoraggio continuo del particolato in Grado A e B — A un anno dall’entrata in vigore, l’aspettativa di monitoraggio continuo durante le lavorazioni critiche spinge verso sistemi EMS automatizzati e trending…
- A.08 · USP <1116>: la contaminazione in produzione asettica riletta con l’Annex 1 — Il capitolo informativo sul monitoraggio della biocontaminazione resta il riferimento sui tassi di recupero e sull’interpretazione dei dati, ora letto in…
- A.09 · ANSI/PDA Standard 03-2025: primo standard ANSI sul QRM dei processi asettici — Il 18 febbraio 2025 debutta il primo standard ANSI dedicato al quality risk management dei processi asettici, con approccio lifecycle e visione olistica della…
- A.10 · PDA TR22 (Revised 2025): niente più unità contaminate ammesse per dimensione del lotto — L’11 novembre 2025 la revisione del Technical Report 22 manda in pensione la media fill del 2011: criterio di accettazione a zero e nuovo framework IREM per…
- A.11 · PDA TR26 (Revised 2025): filtrazione sterilizzante e PUPSIT confermato — La revisione del Technical Report 26 (11 nov 2025) sposta la filtrazione sterilizzante dalla verifica di conformità al quality risk management, e conferma il…
- A.12 · Richiamo BD ChloraPrep: Aspergillus penicillioides in confezione sterile sigillata — A febbraio 2025 BD ritira applicatori ChloraPrep per crescita fungina dentro il packaging chiuso: un caso che riporta l’attenzione su stabilità e condizioni di…
- A.13 · Warning Letter a Excelvision (Fareva): flusso non unidirezionale in area ISO 5 — Il 7 maggio 2025 la FDA contesta uno smoke study in cui l’aria vorticava e ristagnava nell’area di riempimento ISO 5, con muffe rilevate in produzione a causa…
- A.14 · Warning Letter ad Aspen Pharmacare: monitoraggio ambientale non rappresentativo — Il 24 febbraio 2025 la FDA rileva monitoraggio microbiologico eseguito senza operatori, sonde spostate dalle posizioni prescritte e comportamenti asettici…
- A.15 · Warning Letter a BRS Analytical: sonda del particolato fuori dall’area critica — Il 17 settembre 2025 la FDA contesta una sonda del particellare posizionata fuori dall’area critica, misure aeree non eseguite in produzione e dati non…
- A.16 · Warning Letter a Simtra BioPharma: gram-negativi atipici in area ISO 5 — A marzo 2026 la FDA contesta all’ex sito Baxter Oncology 47 recuperi microbici in due anni — gram-negativi biofilm-formanti — con dead leg troppo lunghi come…
- A.17 · Warning Letter a Par Health/ENDO: uno smoke study smaschera un RABS che non lo era — Ad aprile 2026 la FDA rileva flusso d’aria non protettivo in ISO 5 e linee descritte come RABS prive degli elementi progettuali fondamentali per limitare gli…
- A.18 · Warning Letter a Sato Pharmaceutical: area ISO 5 “inadatta all’uso previsto” — A maggio 2026 la FDA emette la valutazione più severa del ciclo: area ISO 5 giudicata fondamentalmente inadatta, con sei media fill falliti tra novembre 2022 e…
- A.19 · Warning Letter a Huons: doppio fallimento asettico e data integrity — A giugno 2026 la FDA sospende la produzione per gli USA di Huons (Corea): airflow turbolento in ISO 5 e violazioni di integrità dei dati contestate dalla FDA —…
- A.20 · Warning Letter a Jubilant HollisterStier: muffa sull’operatore e deviazione non avviata — A maggio 2026 la FDA documenta 83 CFU di muffa sul collo di un operatore in ISO 7 senza avvio della deviazione, smoke study inadeguati e un pattern triennale…
- A.21 · Warning Letter a Pharmathen: gram-negativi nell’aria ISO 5 e flusso che rientra — A giugno 2026 la FDA contesta a Pharmathen (Grecia) ritrovamenti multipli di gram-negativi in campioni d’aria ISO 5 e un airflow che rientrava nella linea di…
- A.22 · WHO: la bozza che collega sostenibilità HVAC/cleanroom e compliance GMP — A giugno 2026 la WHO apre alla consultazione una draft guidance (63 pp.) che lega ottimizzazione energetica di HVAC e cleanroom operations al rispetto del QMS:…
- A.23 · EMA: la Guideline on the Chemistry of Active Substances diventa obbligatoria — Versione finale della guideline EMA con applicazione obbligatoria dal 1° settembre 2026: per le sostanze attive sterili richiede studi su sterilizzazione…
- A.24 · Ph. Eur.: bozza di nuovo capitolo sulle siringhe prefillabili (materiali COC/COP) — A luglio 2026 la Ph. Eur. pubblica in Pharmeuropa 38.3 una proposta di nuovo capitolo sulle siringhe prefillabili in COC/COP per preparazioni iniettabili…
- A.25 · PDA Manufacturing Technology Guide No.1: la guida operativa al filling asettico — L’11 novembre 2025 PDA inaugura la nuova serie MTG con la Guide No.1 su Aseptic Filling, Engineering and Operation, rilasciata insieme a TR22 e TR26 come…
- A.26 · ISPE: template SOP per la gestione delle escursioni di monitoraggio ambientale — A luglio 2025 ISPE pubblica un template QMS SOP di 12 pagine per identificazione, documentazione, investigazione e CAPA delle escursioni EM, conforme a FDA,…
- A.27 · USP: bozza di capitolo sulla Contamination Control Strategy (CCS) — Ad aprile 2025 USP pubblica in consultazione una bozza di capitolo sulla CCS strutturata in 13 aree tematiche — dal facility design al monitoraggio ambientale…
- A.28 · NMPA: bozza di aggiornamento della GMP cinese per i medicinali sterili — Il 17 marzo 2025 esce in consultazione la revisione della GMP cinese per gli sterili: CCS, classificazione delle cleanroom, isolatori/RABS e qualificazione del…
- A.29 · EMA: concept paper per allineare la GMP degli ATMP all’Annex 1 — L’8 maggio 2025 EMA propone la revisione della Parte IV della GMP UE (ATMP) per allineare al nuovo Annex 1 le aspettative su cleanroom, RABS e isolatori nella…
- A.30 · Warning Letter a Thrive Health and Wellness: repackaging di sterili in condizioni insalubri — La FDA contesta a Thrive Health and Wellness (503A) il repackaging di prodotti sterili in condizioni insalubri; a maggio 2025 richiamo volontario di tutti i…
- A.31 · EMA: quattro nuove Q&A sull’Annex 1 chiariscono bioburden, RMM e isolatori — Il 31 gennaio 2024 l’EMA aggiunge quattro Q&A all’Annex 1: limite di bioburden a NMT 10 UFC/100 ml, ammissibilità dei metodi rapidi di rilevamento microbico e…
- A.32 · Annex 1 §8.123: scade la proroga sui liofilizzatori a carico/scarico manuale — Il 25 agosto 2024 diventa applicabile l’unico punto differito dell’Annex 1, l’8.123, sui liofilizzatori caricati e scaricati manualmente senza tecnologia…
- A.33 · PIC/S–EMA–WHO: gruppo di lavoro congiunto per un’implementazione armonizzata dell’Annex 1 — Il 19 gennaio 2024 parte il Joint Implementation Working Group PIC/S–EMA–WHO sull’Annex 1: obiettivo un’interpretazione uniforme del testo tra le autorità,…
- A.34 · EU GMP Annex 1 rev. 2022: piena applicabilità dal 25 agosto 2023 — Il 25 agosto 2023 entra in vigore la revisione 2022 dell’Annex 1: monitoraggio continuo obbligatorio in Grado A, CCS richiesta a tutti i produttori sterili,…
- A.35 · Annex 1 firmato il 22 agosto 2022: dal testo del 2008 a 59 pagine — Il 22 agosto 2022 la Commissione Europea firma la nuova revisione dell’Annex 1: il testo passa da ~16 a ~59 pagine, con sezioni dedicate a CCS, sistemi…
- A.36 · ISO 14644-4:2022: progettazione cleanroom con ACE e CRE al posto dei ricambi fissi — La seconda edizione di ISO 14644-4 (Design, costruzione e avviamento) introduce l’Air Change Effectiveness (ACE) e la Contaminant Removal Effectiveness (CRE),…
- A.37 · ISO 14644-1/-2:2015 confermate vigenti dalla revisione sistematica 2021 — La revisione sistematica ISO del 2021 conferma senza modifiche ISO 14644-1:2015 (classificazione) e ISO 14644-2:2015 (monitoraggio): i criteri da ISO 1 a ISO 9…
- A.38 · FDA: pilota "One-Day Inspectional Assessments" con targeting AI — La FDA lancia un pilota di ispezioni-screening di un solo giorno per siti a basso rischio, con targeting AI: al 5 maggio 2026 circa 46 valutazioni completate,…
- A.39 · Recall K.C. Pharmaceuticals: 3,1 milioni di flaconi di colliri per mancata garanzia di sterilità — La FDA classifica come Class II il richiamo volontario di K.C. Pharmaceuticals: 3.111.072 flaconi di colliri OTC (8 linee, marchi Top Care, Rugby, Leader) per…
- A.40 · Warning Letter CareFusion 213 (BD): excursion EM ripetute e oltre 2.500 reclami — La FDA sanziona CareFusion 213 (controllata BD, El Paso): excursion ripetute di environmental monitoring nelle filling area e oltre 2.500 reclami per foreign…
- A.41 · Warning Letter ProRx (503B): recuperi microbici in ISO 5 non trended, media fill inadeguati — La FDA sanziona ProRx, LLC (outsourcing 503B): recuperi microbici da glove e settle plate in ISO 5 non trended né investigati, media fill/smoke study/airflow…
- A.42 · EMA Annex 22: la draft guidance sull’AI in GMP entra in fase di scrittura — Il GMP/GDP Inspectors Working Group EMA tiene a fine giugno 2026 un workshop multistakeholder sull’Annex 22: sessione aperta con esperti il 30 giugno e…
- A.43 · PIC/S–EMA: concept paper per una nuova revisione dell’Annex 1 — PIC/S ed EMA aprono un nuovo ciclo di revisione dell’Annex 1 con un concept paper: obiettivo incorporare tecnologie non ancora coperte (RMM, isolatori…
- A.44 · Ph. Eur. 5.1.10: proposta di metodi rFC e rCR animal-free per le endotossine batteriche — La revisione draft del capitolo 5.1.10 (Pharmeuropa 38.2) aggiunge rFC (recombinant Factor C) e rCR (recombinant Cascade Reagents) come alternative animal-free…
- A.45 · EDQM: nuovo working party cMEP per la certificazione dei metodi microbiologici rapidi — La Commissione di Farmacopea Europea approva alla 184ª sessione l’avvio del working party cMEP: un concept di certificazione method-centric per i metodi…
- A.46 · Review 21 anni di enforcement FDA: Aspergillus penicillioides #1 nei recall sterili — Lo studio Jimenez (2026), "Microbial Landscape of Pharmaceutical Failures: A 21-Year Review of FDA Enforcement Reports", individua Aspergillus penicillioides…
- A.47 · EMA–PIC/S: concept paper per la revisione dell’Annex 6 (gas medicinali) — EMA e PIC/S chiudono l’11 aprile 2026 la consultazione pubblica congiunta sul concept paper di revisione dell’Annex 6 (fabbricazione dei gas medicinali): una…
- A.48 · EPR Issue 1/2026: numero monografico sull’Environmental Monitoring — L’Issue 1/2026 di European Pharmaceutical Review dedica un In-Depth Focus all’Environmental Monitoring: BPC, metodi microbiologici rapidi (RMM) e analytics…
- A.49 · Studio quinquennale sul microbiota degli spogliatoi classificati (Grade D/C/B) — Uno studio quinquennale nel Regno Unito sul microbiota di spogliatoi e corridoi classificati (Grade D/C/B) rileva la dominanza di cocchi Gram+ (Micrococcus,…
- A.50 · Spore.Bio: biofotonica + AI per il rilevamento microbico in tempo reale — La piattaforma Spore.Bio combina biofotonica (UV/VIS/NIR a livello di singola cellula) e AI per rilevare la contaminazione microbica in tempo reale, con…
- A.51 · British Pharmacopoeia 2026 in vigore; aperto il pre-order della BP 2027 — La BP 2026 è legalmente efficace dal 1° gennaio 2026 e incorpora tutti i testi della Ph. Eur.; a giugno 2026 la MHRA ha aperto il pre-order dell’edizione 2027.
- A.52 · Japanese Pharmacopoeia: JP18 in vigore e lavori verso la JP19 — La JP18 (notificata nel 2021) resta l’edizione vigente — con la Supplement II e la relativa errata di ottobre 2025 — mentre proseguono i lavori di stesura…
- A.53 · Ph. Eur. 2.6.14: il recombinant Factor C (rFC) diventa “Metodo G” del capitolo madre sulle endotossine — La revisione del capitolo generale 2.6.14 “Bacterial endotoxins” integra il test rFC come Metodo G (metodo fluorimetrico end-point), a pari dignità dei metodi…
- A.54 · PIC/S–EMA: concept paper per la revisione dell’Annex 15 (Qualifica e convalida) — EMA e PIC/S aprono una consultazione pubblica congiunta (9 febbraio – 9 aprile 2026) sul concept paper di revisione dell’Annex 15: si valuta l’estensione…
- A.55 · Warning Letter a International Medication Systems: larve di insetto e crescita batterica TNTC accanto all’area ISO 5 — La FDA contesta a International Medication Systems (South El Monte, CA), produttore di epinefrina iniettabile, ritrovamenti microbici “troppo numerosi da…
- A.56 · ISPE Aseptic Conference 2026: test microbiologici in tempo reale, robotica e componenti sterilizzati sotto isolatore — L’edizione 2026 della ISPE Aseptic Conference (marzo 2026) mette al centro l’attuazione dell’Annex 1: test microbiologici e online in tempo reale, robotica e…
- A.57 · USP <2021> e <2022>: revisione degli esami microbiologici in vigore dal 1° aprile 2026 — Dal 1° aprile 2026 le revisioni dei capitoli USP <2021> e <2022> portano il tempo di incubazione della conta aerobica totale (TAMC) da 48 a 72 ore, estendono…
- A.58 · ISO 14644-13:2026: pulizia delle superfici in cleanroom (SCP/SCC), seconda edizione — A febbraio 2026 esce la seconda edizione della ISO 14644-13: linee guida per pulire superfici, attrezzature e materiali in camera bianca fino a livelli…
- A.59 · ISO 14644-14:2026: idoneità delle attrezzature per la cleanroom, seconda edizione — A febbraio 2026 la seconda edizione della ISO 14644-14 definisce un metodo per valutare se un’attrezzatura è idonea all’uso in cleanroom in base al particolato…
- A.60 · Ph. Eur.: soppresso il test dei pirogeni sul coniglio dal 1° gennaio 2026 — Dal 1° gennaio 2026 la Farmacopea Europea ha soppresso il test dei pirogeni sul coniglio (RPT); al suo posto restano i metodi in vitro come il test delle…
- A.61 · PDA Technical Report 60 (Revisione 2026): validazione di processo secondo il ciclo di vita — Nel 2026 la PDA pubblica la revisione del Technical Report 60 “Process Validation: A Lifecycle Approach”, riferimento pratico per impostare la validazione di…
- A.149 · FDA WL 701889 a OSRX (503B, Missoula): smoke study, media fill e qualifica della vestizione — Il 23 aprile 2025 la FDA contesta all’outsourcing facility OSRX (Montana) smoke study non dinamici in ISO 5, unità di media fill non tutte incubate e l’assenza…
- A.150 · FDA WL 320-26-12 ad Apotex (Richmond Hill): leak test ripetuti fino al superamento — Il 31 ottobre 2025 la FDA contesta al sito canadese almeno otto esiti negativi del leak test ripetuti fino al superamento senza indagine, oltre 30 punti di…
- A.151 · FDA WL 717972 ad Apothecary Pharma (503B, Cary): vestizione, primo flusso d’aria e superfici arrugginite — Il 1° dicembre 2025 la FDA contesta mani guantate sopra contenitori sterili aperti, pelle esposta in ISO 5, smoke study non dinamici, attrezzature arrugginite…
- A.152 · EMA: dal 1° ottobre 2025 le autorità UE possono basarsi sulle ispezioni FDA di siti fuori dagli USA — Dopo un pilota nell’ambito dell’accordo di mutuo riconoscimento UE–USA, le autorità UE possono basarsi, caso per caso e in base al rischio, sulle ispezioni FDA…
- A.153 · EMA e PIC/S: concept paper per rivedere l’Annex 3 sui radiofarmaci, allineandolo all’Annex 1 — Dal 15 dicembre 2025 al 15 febbraio 2026 è stata aperta la consultazione sul concept paper per rivedere l’Annex 3 GMP (radiofarmaci, versione 2008). Prima…
- A.154 · OMS, TRS 1060: il 58° rapporto dell’Expert Committee e le GMP per gli eccipienti — Il Technical Report Series 1060 dell’OMS (2025) raccoglie 9 allegati, tra cui le GMP per gli eccipienti (Annex 3) e le nitrosammine (Annex 2). Nessun allegato…
- A.155 · FDA WL a Fareva Morton Grove: acqua di processo con dead-leg, Pseudomonas e Serratia — Lettera del 3 marzo 2026 (ispezione 4–12 agosto 2025) per prodotti OTC: sistema dell’acqua fuori specifica da anni, punti con dead-leg anche in produzione e…
- A.156 · FDA WL a Genzyme Ireland (Waterford): escursioni di particolato non vitale non documentate — Lettera CBER del 22 giugno 2026 (ispezione 12–20 gennaio 2026): escursioni di particolato non vitale e prove fallite non registrate, registri del monitoraggio…
- A.157 · FDA WL a Wizcure Pharmaa (India): area asettica inadeguata e monitoraggio ambientale carente — WL 320-26-97 del 24 giugno 2026, ispezione di dicembre 2025: sala asettica con spazio, ergonomia e flussi inadeguati, attrezzature malmesse, nessun…
- A.158 · FDA WL a Excelvision-Fareva (Annonay): superfici asettiche non decontaminabili, infiltrazioni e muffe — WL 320-26-98 del 25 giugno 2026: aree classificate con materiali non impermeabili e non decontaminabili, infiltrazioni d’acqua (gennaio 2024 – gennaio 2026) e…
- A.159 · FDA WL a Nipro Renal Solutions: lotti rilasciati con endotossine fuori specifica — Lettera FDA/CDRH (CMS 732874, datata 16 luglio e pubblicata il 24 luglio 2026; ispezione 2 febbraio–27 marzo 2026) per concentrati di emodialisi: tre lotti…
- A.160 · FDA WL a Fulijaya (Malesia): terreni senza growth promotion e test per Burkholderia cepacia mancante — Lettera 320-26-37 del 14 gennaio 2026 (ispezione 14–18 luglio 2025) per prodotti OTC: nessun growth promotion sui terreni usati per rilascio e stabilità, test…
- A.161 · FDA WL a Boothwyn Pharmacy (503A): smoke study non dinamici e lotto distribuito dopo sterilità fallita — Lettera 717525 del 16 gennaio 2026 (ispezione 12 maggio–9 giugno 2025): smoke study in ISO 5 non eseguiti in condizioni dinamiche, superfici porose,…
- A.162 · FDA WL a Diasol (Phoenix): acqua per concentrati di dialisi e conta microbica non convalidate — Lettera del 29 gennaio 2026 (ispezione 21 luglio–19 agosto 2025): sistema dell’acqua per i concentrati di dialisato non convalidato in modo adeguato, metodo di…
- A.163 · FDA WL a IsoTis OrthoBiologics (Irvine): possibile particolato dall’agitatore e CAPA non verificata — Lettera CDRH del 24 febbraio 2026 (ispezione 6–17 ottobre 2025) per un sostituto osseo: la pala dell’agitatore tocca il fondo del recipiente nella…
- A.164 · FDA WL a un laboratorio di microbiologia a contratto (Alsip): terreni non qualificati e risultati non indagati — Lettera del 16 marzo 2026 (ispezione 8–16 settembre 2025) a Microbiological Testing & Consulting: terreni senza verifica delle proprietà inibitorie,…
- A.165 · FDA WL a Harbin Jixianglong (Cina): API GLP-1 per iniettabili senza controllo delle endotossine nell’acqua — Lettera del 1 maggio 2026 (ispezione 3–7 novembre 2025) per API di semaglutide e tirzepatide destinati a iniettabili sterili: acqua di processo non valutata…
- A.166 · FDA WL a Fagron (Canton, MA): sterili esposti ad aria peggiore di ISO 5 e smoke study non dinamici — Lettera del 12 maggio 2026 al sito Fagron Sterile Services di Canton (ispezione 9 ottobre–5 novembre 2025): braccia degli operatori nel primo flusso d’aria,…
- A.167 · FDA WL a Sante Manufacturing (Canada): monitoraggio dell’acqua e microrganismi indesiderati — Lettera del 5 giugno 2026 per prodotti OTC: la FDA chiede azioni sul monitoraggio del sistema dell’acqua, test microbiologici di routine per ogni lotto e…
- A.168 · FDA WL a Island Kinetics / CoValence (Chandler, AZ): sistema acqua modificato senza riqualifica e rischio biofilm — Lettera del 16 luglio 2026 (ispezione 14–23 gennaio 2026): sistema dell’acqua modificato senza riqualifica, risultati fuori specifica ai punti d’uso non…
- A.169 · FDA WL a Curia New York (Rensselaer): integrità dei dati di laboratorio in un produttore di API — Lettera del 18 settembre 2026, pubblicata il 29 (ispezione 28 gennaio–5 febbraio 2026): registri di laboratorio incompleti, migliaia di iniezioni di prova non…
- A.170 · FDA WL a Cosmetic Manufacturers (Australia): particolato e bioburden prima della sterilizzazione finale — Lettera 320-26-43 del 6 febbraio 2026 (ispezione 31 marzo–8 aprile 2025): mancati test di identità, titolo, particolato e materiale estraneo; metodi di…
- A.171 · FDA WL ad A. Nelson & Co (Londra): rilascio senza test microbici e lotto fermato per contaminazione — Lettera 320-26-46 del 12 febbraio 2026 (ispezione 15–19 settembre 2025): prodotti omeopatici, anche per bambini dai 2 anni, rilasciati senza test di conta…
- A.172 · FDA WL ad AQ USA / Ross Healthcare: limiti microbici più larghi di USP <61> — Lettera 320-26-45 del 12 febbraio 2026 (ispezione 30 luglio–12 agosto 2025): prodotto rilasciato senza test di conta totale e microrganismi indesiderati,…
- A.173 · FDA WL a Purolea Cosmetics Lab: procedure e specifiche scritte con l’IA senza revisione della qualità — Il 2 aprile 2026 la FDA contesta a Purolea (Livonia, Michigan) l’uso di agenti di intelligenza artificiale per creare specifiche, procedure e master production…
- A.174 · FDA WL a Respilon (Brno): nessun test microbiologico per lotto prima del rilascio — Lettera del 20 aprile 2026, dopo revisione dei registri, per prodotti OTC: nessun test microbiologico per lotto prima del rilascio, processo non convalidato,…
- A.175 · FDA WL a Suretec Innovations: metodo microbiologico inadeguato su salviette e risultati fuori limite ignorati — Lettera del 13 agosto 2026 (ispezione 2–5 marzo 2026) per salviette igienizzanti: metodo non di farmacopea senza tempi di incubazione, idoneità e controlli…
- A.176 · FDA WL a Babikian Healthcare (Armenia): test microbiologici di rilascio non dimostrati — Lettera del 21 settembre 2026, dopo revisione dei registri (richiesta del 12 agosto 2025), per prodotti OTC: test di laboratorio per l’assenza di microrganismi…
- A.177 · Richiamo Cardinal Health (classe I): salviette Webcol con alcol isopropilico contaminate da Paenibacillus — Comunicato del 19 marzo 2026: richiamo delle salviette Webcol Large Alcohol Prep Pads 70%, distribuite da settembre 2025 a febbraio 2026 in USA, Porto Rico e…
- A.178 · MHRA, richiamo di classe 2 di Hibiwash: Burkholderia cepacia trovata nel monitoraggio dello stabilimento — Avviso EL(26)A/15 del 23 marzo 2026: Mölnlycke richiama tre lotti di Hibiwash (clorexidina 4%, 500 mL) perché il monitoraggio microbiologico settimanale ha…
- A.179 · Richiamo BD: ChloraPrep Clear e FREPP Clear per possibile Aspergillus penicillioides — Il 6 giugno 2026 BD ha avviato il richiamo fino al consumatore di un lotto di ChloraPrep Clear 1 mL e uno di FREPP Clear 1,5 mL, spediti tra marzo e giugno…
- A.180 · Richiamo LEO Pharma: Adbry (tralokinumab) per una fibra di lana in un’unità — Il 10 febbraio 2026 LEO Pharma ha avviato il richiamo (classe II, D-0339-2026) di 11.407 unità di Adbry 300 mg/2 mL: in un’unità è stata trovata una fibra di…
- A.181 · Richiamo Medline: medicazioni al collagene Puracol con endotossine elevate — Il 10 febbraio 2026 Medline ha avviato un richiamo di classe II delle medicazioni Puracol e Puracol Plus per livelli elevati di endotossine nei lotti…
- A.182 · Richiamo GE Healthcare: oltre 1,1 milioni di flaconi di Omnipaque per particolato — Il 24 marzo 2026 GE Healthcare Ireland (Carrigtwohill) ha avviato il richiamo di Omnipaque 300 mg/mL (866.570 flaconi) e 350 mg/mL (306.810 flaconi) per…
- A.183 · Richiamo Lupin: 217.621 penne di liraglutide per una struttura filamentosa nella cartuccia — Il 24 aprile 2026 Lupin ha avviato il richiamo (classe II, D-0541-2026) di 217.621 penne di liraglutide 18 mg/3 mL per particolato: una struttura bianca…
- A.184 · Richiamo Mallinckrodt: Acthar Gel con frammenti di vetro e di tappo — Il 6 agosto 2026 Mallinckrodt ha avviato il richiamo (classe II, D-0803-2026) di 12.367 flaconi multidose di Acthar Gel per particolato: vetro e un frammento…
- A.185 · Richiamo Centric Compounding: preparati con endotossine elevate e nove pazienti con febbre — Il 9 settembre 2026 Centric Compounding (Houston) ha richiamato 6 lotti di fiale multidose da 30 mL di glutatione 200 mg/mL, Myer’s Cocktail e Tri-Immune…
- A.186 · Richiamo Par Health: dexmedetomidina con particelle di cellulosa o materiale del tappo — Il 18 settembre 2026 Par Health ha richiamato a livello ospedaliero due lotti di dexmedetomidina 400 mcg/100 mL in NaCl 0,9% per particolato identificato come…
- A.187 · Colliri: sette richiami per sterilità non garantita in due mesi (marzo–aprile 2026) — Tra il 5 marzo e il 27 aprile 2026 la FDA ha registrato richiami di classe II per «mancanza di garanzia di sterilità» su colliri e gel oftalmici di Apotex…
- A.188 · Richiamo Medline: oltre 3,6 milioni di spray salini per ferite forse sotto il livello di sterilità richiesto — Il 5 gennaio 2026 Medline ha avviato un richiamo di classe II perché il produttore dello spray salino sterile per ferite potrebbe non aver raggiunto il livello…
- A.189 · Richiamo Medline: camici, teli e kit chirurgici per problemi di taratura degli impianti di sterilizzazione — Il 7 gennaio 2026 Medline ha avviato un richiamo di classe II (42 record) per problemi di taratura delle apparecchiature di sterilizzazione e confezionamento,…
- A.190 · MHRA e UKHSA: 59 casi di Burkholderia stabilis legati a salviette non sterili senza alcol — Il 5 febbraio 2026 MHRA e UKHSA hanno ribadito di non usare quattro salviette non sterili senza alcol (ValueAid, Microsafe Moist Wipe, Steroplast Sterowipe,…
- A.191 · Swissmedic: richiamo di Bilaxten collirio per particelle non visibili fuori specifica — Il 27 febbraio 2026 A. Menarini GmbH ha ritirato fino al dettaglio due lotti di Bilaxten 6 mg/mL collirio: negli studi di stabilità è stato trovato un…
- A.192 · Richiamo Blaine Labs: gel antisettici per ferite contaminati da Lysinibacillus fusiformis — Il 7 aprile 2026 Blaine Labs ha richiamato i gel antisettici per ferite Revitaderm e Tridergel per Lysinibacillus fusiformis, un batterio sporigeno.…
- A.193 · Richiamo Sun Pharma (classe I): doxorubicina liposomiale con particelle di vetro — Il 13 maggio 2026 Sun Pharma ha richiamato un lotto di 675 flaconi di doxorubicina cloridrato liposomiale per particelle di vetro rilevate in alcuni flaconi…
- A.194 · Richiamo Beekeeper’s Naturals (classe I): spray nasale salino con lieviti oltre i limiti e possibile Aspergillus — L’11 giugno 2026 è stato richiamato un lotto di spray nasale salino (585 unità vendute online in aprile) per lieviti oltre i limiti e possibile Aspergillus;…
- A.195 · MHRA: soluzioni Belzer per la conservazione degli organi, controlli prima dell’uso dopo i casi di fluido contaminato — L’avviso DSI/2026/006 del 6 agosto 2026 aggiorna quello del 2023 sui difetti delle soluzioni Belzer (perdite, scolorimento, fluido potenzialmente contaminato).…
- A.196 · MHRA: filtri obbligatori in ogni contesto per la somministrazione della nutrizione parenterale — Il 2 settembre 2026 l’MHRA ha raccomandato in tutti i contesti assistenziali filtri integrati o aggiuntivi nella somministrazione della nutrizione parenterale:…
- A.197 · PDA/FDA 2026: la FDA mostra i difetti più frequenti nelle strutture sterili — Alla PDA/FDA Joint Regulatory Conference (14–16 settembre 2026, Washington) un funzionario del CDER ha mostrato esempi reali da ispezioni: guarnizioni riparate…
- A.198 · «Sterilità non garantita»: dodici richiami FDA del 2026 senza causa dichiarata — Tra febbraio e settembre 2026 l’Enforcement Report FDA ha registrato richiami di classe II con la sola motivazione «lack of assurance of sterility» per farmaci…
- A.199 · Richiamo Artelon FlexBand: dispositivi impiantabili non conformi al test delle endotossine — Il 6 febbraio 2026 International Life Sciences (Atlanta) ha avviato un richiamo di classe II dei dispositivi di rinforzo tendineo Artelon FlexBand (Dynamic…
- A.200 · Barriera sterile difettosa: sei richiami di dispositivi medici nel 2026 — Tra gennaio e luglio 2026 FDA e Health Canada hanno registrato richiami per difetti del confezionamento sterile: Integra (MediHoney, circa 107.500 unità,…
- A.201 · MHRA: kit procedurali Kimal con collettori Namic a rischio di particolato estraneo — Il 19 maggio 2026 (aggiornato il 22) l’MHRA ha pubblicato un avviso sui kit Kimal che contengono componenti Namic richiamati: siringhe con adattatore che può…
- A.202 · MHRA, Swissmedic e Health Canada: quattro richiami di iniettabili e colliri per carenze GMP al produttore — Nel primo semestre 2026 tre autorità hanno ritirato lotti in via precauzionale dopo carenze GMP al sito di produzione: MHRA il paliperidone in siringhe…
- A.203 · OMS: nuovi rapporti pubblici di ispezione (WHOPIR) su dodici siti — Il 20 gennaio e l’11 febbraio 2026 la Prequalification dell’OMS ha pubblicato nuovi rapporti pubblici di ispezione: tra gli altri Alembic (API), Biological E.,…
- A.204 · EMA, Q&A: quali GMP per chi sterilizza una sostanza attiva — Nelle Q&A EMA «Quality of medicines – Part 1» la domanda sulla GMP per chi sterilizza una sostanza attiva, datata gennaio 2026, chiarisce il confine: la Parte…
- A.205 · Health Canada pubblica l’Annex 13 (GUI-0036): GMP per i medicinali sperimentali, in vigore subito — Con il bollettino 189 del 4 febbraio 2026 Health Canada ha pubblicato l’Annex 13 alla sua guida GMP (GUI-0036) per i farmaci usati negli studi clinici,…
- A.206 · FDA, bozza di guidance: rispondere ai Form 483 entro 15 giorni lavorativi — A marzo 2026 la FDA ha pubblicato la bozza «Responding to FDA Form 483 Observations» per gli stabilimenti di farmaci, negli USA e all’estero (CDER, CBER, CVM):…
- A.207 · FDA, «Pyrogen and Endotoxins Testing: Q&A» edizione 2: pooling, metodi alternativi e MAT — A marzo 2026 la FDA ha pubblicato l’edizione 2 della guidance finale «Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers», revisione della versione del…
- A.208 · FDA WL a Fareva Amboise (Francia): flaconi rientrati in Grado A senza disinfezione — Il 10 aprile 2026 la FDA (CVM) ha inviato una Warning Letter al sito Fareva di Pocé-sur-Cisse, ispezionato a settembre 2025: flaconi tolti dal Grado A e…
- A.209 · EMA: aggiornata la procedura UE sui difetti di qualità e sulle decisioni basate sul rischio (Rev. 1) — Nella Compilation of Union Procedures, il documento «Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based…
- A.210 · EMA: nuova procedura di coordinamento delle ispezioni GMP per i prodotti centralizzati — La procedura «Co-ordinating GMP inspections for centrally authorised products», aggiornata il 7 settembre 2026, è efficace dal 10 settembre. Non serve più…
- A.211 · EMA pubblica il rapporto del workshop sull’Annex 22: valutata l’estensione a modelli dinamici e IA generativa — Il 2 ottobre 2026 l’EMA ha pubblicato il rapporto (EMA/156789/2026) del workshop multistakeholder del 30 giugno sull’Annex 22: il gruppo di redazione valuta di…
- A.212 · PMDA pubblica in inglese il GMP/GCTP Annual Report FY2025 con l’elenco delle carenze — Il 2 ottobre 2026 l’agenzia giapponese PMDA ha pubblicato in inglese il GMP/GCTP Annual Report dell’anno fiscale 2025, con l’elenco delle carenze riscontrate…
- A.213 · MHRA aggiorna la guida ai medicinali difettosi: segnalazione online per l’industria — Il 16 febbraio 2026 l’MHRA ha aggiornato «A guide to defective medicinal products», il documento su segnalazione, indagine e richiamo dei prodotti sospetti…
- A.214 · CDER, agenda delle guidance 2026: IA in produzione, container closure, Form 483 e site master file — A febbraio 2026 il CDER ha pubblicato l’agenda delle guidance previste per l’anno. Tra i temi di qualità: revisione delle CGMP per i radiofarmaci PET, risposta…
- A.215 · FDA, un anno di roadmap sui test animali: guidance per abbandonare il test delle endotossine da limulo — Il 20 aprile 2026 la FDA ha comunicato di aver raggiunto gli obiettivi del primo anno della roadmap per ridurre i test sugli animali. Tra le misure c’è la…
- A.216 · FDA propone di escludere semaglutide, tirzepatide e liraglutide dalla lista 503B — Il 1 maggio 2026 la FDA ha proposto di non inserire semaglutide, tirzepatide e liraglutide nella lista delle sostanze bulk con necessità clinica per gli…
- A.217 · FDA adotta le Q&A ICH su Q8, Q9 e Q10 (R5) come guidance finale — A maggio 2026 CDER e CBER hanno pubblicato come guidance finale le Q&A (R5) del gruppo di lavoro ICH sull’applicazione di Q8 (sviluppo farmaceutico), Q9…
- A.218 · FDA, politica temporanea sul compounding della nutrizione parenterale per neonati — Il 4 settembre 2026 la FDA ha annunciato misure per garantire la disponibilità della nutrizione parenterale «starter» per i neonati, dopo la chiusura di due…
- A.219 · Swissmedic, versione 7.0 della guida sui produttori esteri: ammessi i rapporti di ispezione FDA — Dal 7 settembre 2026 è in vigore la versione 7.0 della guida Swissmedic «GMP compliance by foreign manufacturers of active pharmaceutical ingredients»: due…
- A.220 · Health Canada: nuova GUI-0031 sulle GMP per i gas medicinali, in vigore dal 4 marzo 2026 — Il 4 marzo 2026 Health Canada ha pubblicato e reso effettiva la GUI-0031 «Good manufacturing practices for medical gases», che sostituisce la versione del 2018…
- A.221 · Cina: rivisto il regolamento attuativo della legge sui farmaci, in vigore dal 15 maggio 2026 — Il Consiglio di Stato cinese ha adottato il 31 dicembre 2025 la revisione del regolamento attuativo della legge sui farmaci, in vigore dal 15 maggio 2026.…
- A.222 · Cina: in consultazione le linee guida ispettive per la nuova GMP dei dispositivi medici — Il 9 giugno 2026 l’NMPA ha messo in consultazione, fino al 24 giugno, la bozza delle linee guida per le ispezioni secondo la nuova GMP dei dispositivi medici,…
- A.223 · FDA pubblica la bozza ICH M4Q(R2): nuovo modulo Qualità del CTD — Il 21 gennaio 2026 la FDA ha pubblicato la bozza di guidance ICH M4Q(R2) sulla parte Qualità del Common Technical Document, il formato con cui si presentano i…
- A.224 · FDA PreCheck: sette aziende selezionate per accelerare i nuovi siti produttivi negli USA — Il 1 febbraio 2026 la FDA ha lanciato il programma pilota PreCheck per i nuovi stabilimenti negli USA, in due fasi: preparazione del sito, con un Drug Master…
- A.225 · FDA: terzo anno del programma volontario sulla maturità della gestione della qualità (QMM) — L’11 febbraio 2026 la FDA ha cercato un numero limitato di stabilimenti per il terzo anno del programma pilota volontario QMM, che valuta le pratiche di…
- A.226 · FDA revoca il 21 CFR Part 26 sul mutuo riconoscimento USA-UE: l’accordo resta in vigore — Il 19 febbraio 2026 la FDA ha pubblicato la regola finale che revoca il 21 CFR Part 26, i regolamenti nati dall’accordo di mutuo riconoscimento USA-CE del 1998…
- A.227 · Pacchetto farmaceutico UE: pubblicati i testi finali della nuova direttiva e del nuovo regolamento — Dopo l’accordo politico dell’11 dicembre 2025, il 6 marzo 2026 il Consiglio ha pubblicato i testi finali della nuova direttiva (il codice dei medicinali) e del…
- A.228 · FDA finalizza la guidance sulle flessibilità CMC per terapie cellulari e geniche — L’8 maggio 2026 la FDA ha pubblicato con effetto immediato la guidance finale sulle flessibilità CMC per lo sviluppo di terapie cellulari e geniche verso la…
- A.229 · FDA propone la registrazione unica per la produzione distribuita «hub-and-spoke» — Il 13 luglio 2026 la FDA ha pubblicato una proposta di modifica del 21 CFR 207: le imprese di produzione distribuita con un sito centrale e unità periferiche…
- A.230 · Pharmeuropa 38.1: bozza di revisione del 3.2.9 sui tappi in gomma per parenterali — Pharmeuropa 38.1 (commenti dal 1 gennaio al 31 marzo 2026) contiene la bozza del capitolo 3.2.9 sui tappi in gomma per preparazioni parenterali acquose,…
- A.231 · USP <1085> rivisto: «Guidelines for Bacterial Endotoxins Testing» con i reagenti ricombinanti — Il capitolo informativo USP <1085> è stato rivisto con un nuovo titolo, «Guidelines for Bacterial Endotoxins Testing», e ora rimanda anche al capitolo <86> sui…
- A.232 · PDG: firmata la versione 2 del testo armonizzato sulle endotossine, con il metodo rFC solo in Ph. Eur. — Tra il 29 aprile e il 1 maggio 2026 USP, Ph. Eur. e JP hanno firmato la versione 2 del testo armonizzato Q-06 sul test delle endotossine batteriche. La novità…
- A.233 · Pharmeuropa 38.3: metodi microbiologici per cerotti transdermici nei capitoli 2.6.12, 2.6.13 e 5.1.4 — Pharmeuropa 38.3, pubblicata il 14 luglio 2026 con commenti entro il 30 settembre, propone di aggiungere ai capitoli 2.6.12 e 2.6.13 la preparazione del…
- A.234 · Pharmeuropa 38.3: nuovo capitolo 3.3.9 sulle siringhe preriempibili in plastica — È in consultazione fino al 30 settembre 2026 il nuovo capitolo Ph. Eur. 3.3.9 sulle siringhe preriempibili in plastica per preparazioni iniettabili. Fissa…
- A.235 · USP <788> diventa «Subvisible Particulate Matter in Injections»: ufficiale dal 1° agosto 2026 — La revisione armonizzata nel PDG del capitolo USP <788>, annunciata il 25 luglio 2025, è ufficiale dal 1° agosto 2026. Il titolo diventa «Subvisible…
- A.236 · Farmacopea Indiana: bozze di microbiologia su endotossine, sterilità e limiti microbici — Il 17 agosto 2026 la Commissione della Farmacopea Indiana ha pubblicato bozze di emendamento all’IP 2026: limiti di endotossine per pantoprazolo iniettabile…
- A.237 · USP <800>: aggiornate le FAQ sui farmaci pericolosi — Il 21 gennaio 2026 USP ha aggiornato le FAQ sul capitolo <800>, sulla manipolazione dei farmaci pericolosi in sanità: il capitolo è applicabile dal 1 novembre…
- A.238 · ISO 11135, ossido di etilene: la terza edizione arriva al voto finale (FDIS) — Dal 16 settembre 2026 la terza edizione di ISO 11135, sulla sterilizzazione con ossido di etilene, è in voto finale (FDIS) per otto settimane. Fino alla…
- A.239 · ISO 11137-2, sterilizzazione a radiazioni: in inchiesta la revisione sulla determinazione della dose — Dal 14 agosto 2026 la revisione di ISO 11137-2:2013, che stabilisce come determinare la dose di sterilizzazione con radiazioni, è in fase di inchiesta (DIS).
- A.240 · ISO 11138-6: nuova parte sugli indicatori biologici per il perossido di idrogeno vaporizzato — È in inchiesta (DIS, 4 agosto 2026) la nuova parte 6 di ISO 11138, con i requisiti per organismi test, supporti inoculati e indicatori biologici usati nei…
- A.241 · ISO 11607-3:2026: sviluppo del processo di formatura e sigillatura degli imballaggi sterili — Il 18 settembre 2026 è stata pubblicata ISO 11607-3, nuova parte della serie sugli imballaggi dei dispositivi sterilizzati terminalmente: definisce come…
- A.242 · EN ISO 17665:2024 (calore umido) entra tra le norme armonizzate MDR e IVDR — Con le decisioni di esecuzione (UE) 2026/193 e 2026/197 del 28 gennaio 2026, pubblicate in Gazzetta il 30 gennaio, la Commissione ha aggiunto EN ISO…
- A.243 · FDA riconosce USP <86> tra gli standard di consenso per i dispositivi medici — Con la Recognition List 065, pubblicata e applicabile dal 19 febbraio 2026, la FDA ha aggiunto alla sezione Sterilità lo standard 14-612, il capitolo USP-NF…
- A.244 · ISO 13408 sui processi asettici: CIP da rivedere, liofilizzazione e isolatori in riesame — Nel 2026 tre parti di ISO 13408 sono state riesaminate: la parte 4 sul clean-in-place (2005) sarà rivista (decisione dell’8 aprile); la parte 3 sulla…
- A.245 · Ricondizionamento dei dispositivi: nuove ISO 15883-6 e ISO/TS 17664-3, confermate ISO 14937 e ISO/TS 5111 — Nel 2026 il comitato ISO/TC 198 ha pubblicato ISO 15883-6 (26 gennaio), sulle lavadisinfettatrici a disinfezione termica per dispositivi non critici, e ISO/TS…
- A.246 · ISPE: nuova guida sulla gestione del rischio e addendum QRM alla Baseline Guide su commissioning e qualifica — A maggio 2026 ISPE ha pubblicato la «ISPE Guide: Quality Risk Management» (196 pagine), guida pratica alla gestione del rischio lungo il ciclo di vita del…
- A.247 · ISPE: nuova Good Practice Guide su progettazione e qualifica delle apparecchiature per terapie avanzate — Il 15 gennaio 2026 ISPE ha annunciato una nuova Good Practice Guide sulla progettazione e qualifica delle apparecchiature per la produzione di terapie…
- A.248 · ISO 15957:2026: polveri di prova per filtri HVAC e depuratori d’aria — Il 20 febbraio 2026 è uscita la seconda edizione di ISO 15957, che definisce le proprietà delle polveri usate per caricare i filtri d’aria degli impianti HVAC…
- A.249 · COSPAR, settimana della protezione planetaria ad Atene: 11 agenzie spaziali — Dal 20 al 22 gennaio 2026 il panel COSPAR sulla protezione planetaria ha riunito ad Atene rappresentanti di 11 agenzie spaziali e aziende private, con oltre…
- A.250 · NASA-STD-3001 Vol. 2 Rev F: un limite per la polvere marziana negli habitat — Il 14 luglio 2026 la NASA ha approvato la Rev F dello standard NASA-STD-3001 Vol. 2 su fattori umani, abitabilità e salute ambientale. Introduce un limite per…
- A.251 · Euro 7: le prime regole UE sulle particelle emesse dai freni — Nel 2026 l’UE ha completato le regole sulle emissioni di particelle dei freni per auto e furgoni: il regolamento di esecuzione 2026/1762 (pubblicato il 22…
- A.252 · MSHA: rinviata la regola sulla silice nelle miniere, aggiornate le norme sul particolato diesel — Il 6 aprile 2026 l’agenzia USA per la sicurezza nelle miniere (MSHA) ha rinviato a tempo indeterminato le modifiche di conformità della regola 2024 sulla…
- A.253 · Italia, D.Lgs. 213/2025 sull’amianto: limite a 0,01 fibre/cm³ e ricerca dei materiali prima dei lavori — Il decreto legislativo 31 dicembre 2025 n. 213, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 9 gennaio 2026 e in vigore dal 24 gennaio, recepisce la direttiva UE…
- A.254 · HSE: limite per l’amianto confermato a 0,1 f/ml e stretta sulla pietra ingegnerizzata — Il 18 maggio 2026 l’HSE britannico ha confermato il limite di controllo per l’amianto a 0,1 fibre/ml sulle 4 ore, ritenendo che abbassarlo non migliorerebbe i…
- A.255 · Antibiotico-resistenza nelle acque reflue: come attuare la sorveglianza della direttiva UE — Un documento di posizione su Eurosurveillance (gennaio 2026) ricorda che la direttiva rifusa sulle acque reflue urbane chiede di monitorare…
- A.256 · Controlli ARPA sui depuratori nel 2025: in Molise il 31% dei campioni non conforme, in Toscana 39 impianti irregolari — Secondo i rapporti pubblicati nel 2026, nel 2025 Arpa Molise ha svolto 76 controlli sui depuratori urbani con 100 campioni, di cui 31 non conformi, soprattutto…
- A.257 · Qualità dell’aria: il rapporto EEA 2026 e il recepimento italiano della nuova direttiva con valori indoor — Il 30 aprile 2026 l’Agenzia europea dell’ambiente ha segnalato che fino al 20% delle stazioni supera ancora i limiti UE, soprattutto per PM10, ozono e…
- A.258 · Australia: la TGA adotta la guida GMP PIC/S PE009-17 e il nuovo Annex 1 — Dal 1° settembre 2025 gli ispettori della TGA usano la versione 17 della guida GMP PIC/S. L’unica modifica rispetto alla versione precedente è il nuovo Annex 1…
- A.259 · Agenzia africana dei medicinali (AMA): operativa a Kigali, collaborazione con l’EMA fino al 2029 — L’AMA, agenzia specializzata dell’Unione Africana con sede a Kigali (Ruanda), è operativa da ottobre 2025. A marzo 2026 l’EMA ha esteso la collaborazione con…
- A.265 · Emirati Arabi Uniti: l’autorità dei farmaci EDE avvia la pre-adesione al PIC/S — Il PIC/S ha nominato il 15 luglio 2026 il relatore per la domanda di pre-adesione della Emirates Drug Establishment (EDE), arrivata il 5 marzo 2026. La nomina…
- A.266 · Nigeria, Tanzania, Ruanda e Senegal entrano nella pre-adesione al PIC/S — Il 15 agosto 2025 il PIC/S ha nominato il relatore per le domande di pre-adesione di NAFDAC e Pharmacy Council of Nigeria, TMDA (Tanzania), Rwanda FDA e ARP…
- A.267 · Australia, la TGA pubblica le decisioni sulle licenze di produzione: a luglio 2026 sei sospensioni e una revoca — Il 23 luglio 2026 la TGA ha pubblicato l’ultimo aggiornamento delle decisioni sulle licenze di produzione dei prodotti terapeutici: 3 licenze concesse, 6…
- A.268 · Argentina, ANMAT: nuove regole per certificare le BPF degli stabilimenti esteri di dispositivi medici (Disposición 6403/2026) — Con la Disposición 6403/2026, pubblicata nel Boletín Oficial il 6 ottobre 2026 e in vigore dal 7 ottobre, l’ANMAT fissa le linee guida per i certificati di…
- A.269 · Cina, NMPA: definitive le linee guida ispettive per la nuova GMP dei dispositivi medici, in vigore dal 1° novembre 2026 — A metà settembre 2026 l’NMPA ha pubblicato la versione finale delle linee guida per le ispezioni secondo la GMP dei dispositivi medici rivista. Si applicano…
- A.270 · Warning Letter a UCSF Radiopharmaceutical Facility: risultati EM oltre il limite d’azione e test di sterilità non conformi indagati male — Il 13 aprile 2026 la FDA ha inviato una warning letter al centro di produzione di radiofarmaci dell’Università della California a San Francisco, che produce…
- A.271 · Cleanroom senza porte per prodotti cellulari: uno studio giapponese usa il flusso d’aria come barriera — Un gruppo dell’Institute of Science Tokyo ha progettato e verificato una cleanroom semiaperta per la lavorazione di prodotti cellulari, in cui la stanza di…
- A.272 · EMA e FDA: dieci principi comuni per l’uso dell’intelligenza artificiale lungo il ciclo di vita del farmaco, produzione compresa — Il 14 gennaio 2026 EMA e FDA hanno pubblicato insieme dieci principi di buona pratica per l’intelligenza artificiale nello sviluppo dei medicinali. Non sono…
- A.273 · EMA: tre Q&A sulla sterilizzazione a raggi X dei sistemi monouso, come alternativa ai raggi gamma — Il 9 novembre 2023 l’EMA ha pubblicato tre domande e risposte che estendono la lettura dell’Annex 12 dell’EU GMP, sulle radiazioni ionizzanti, ai processi a…
- A.275 · FDA, lettere di avvertimento a Neogen e al produttore Sciarra Aeromed: soluzione «sterile» contaminata da funghi, quasi 100 cavalli infettati — Il 23 settembre 2026 il Centro di medicina veterinaria della FDA ha inviato lettere di avvertimento a Neogen Corporation e al suo produttore per conto terzi…
- A.276 · Il Consiglio dell’UE adotta il pacchetto farmaceutico: manca il voto finale del Parlamento — Il 28 settembre 2026 il Consiglio dell’UE ha adottato la sua posizione in prima lettura sulla nuova direttiva e sul nuovo regolamento che sostituiscono la…
- A.277 · ISO/DIS 14644-7: aperta l’inchiesta sulla nuova edizione della norma sui dispositivi separativi — Il 29 settembre 2026 l’ISO ha avviato il voto di 12 settimane sul progetto ISO/DIS 14644-7, seconda edizione della norma su cappe a flusso, glove box,…
- A.278 · FDA apre il quinto anno del pilota CDRP per accelerare la preparazione CMC dei prodotti a sviluppo clinico rapido — Con un avviso nel Federal Register del 21 settembre 2026 la FDA ha aperto il quinto anno del CMC Development and Readiness Pilot (CDRP), il programma che aiuta…